Elżbieta L. jest już zmęczona dociekaniem prawdy. - Pochowałam męża cztery lata temu i nic mu życia nie przywróci. Gdybyśmy wiedzieli, że eksperyment to testowanie niedopuszczonego do obrotu leku, nigdy byśmy się nie zgodzili. Lekarze zeznali w prokuraturze, że bez innowacyjnej kuracji, testowanej w badaniu klinicznym, nie przeżyłby nawet tych 10 miesięcy. Według ekspertów ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, w tym konkretnym przypadku prawdopodobnie nie doszło do złamania prawa (prokuratura od roku prowadzi śledztwo), ale niewątpliwie naruszono procedury i zasady etyki. Kontrola z Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, która również przyjrzała się temu eksperymentowi w stołecznym Centrum Onkologii, wykazała 13 uchybień: jedno krytyczne (źle prowadzona dokumentacja), pięć poważnych i siedem nieznacznych (np. nieterminowe raportowanie zdarzeń niepożądanych - zamiast w ciągu 15 dni dopiero po 10 miesiącach!).
Elżbieta L. tak to tłumaczy: - Za każdego pacjenta lekarz otrzymał 3,5 tys. euro. Co 8 tygodni dostawał 550 euro za każdą sekwencję podania leku. Jeśli badanie musi być przerwane, stawka maleje do 100 euro. Na chorych biorących udział w eksperymentach lekarze po prostu zarabiają.
Rachunek za ryzyko
Po tym, jak Najwyższa Izba Kontroli ujawniła rażące błędy przy nadzorze nad tego typu eksperymentami (ostateczne wyniki raportu mają być opublikowane jesienią), a do mediów przedostały się informacje o skandalicznych nadużyciach bądź niedociągnięciach ze strony personelu medycznego - nad badaniami klinicznymi w Polsce zebrały się czarne chmury. Afera w Grudziądzu z udziałem bezdomnych, którzy za pieniądze poddawali się szczepieniom dopiero testowaną szczepionką przeciwko ptasiej grypie, oraz fałszowanie dokumentacji w szpitalu psychiatrycznym w Choroszczy (by ukryć rażące błędy w kuracji chorych na schizofrenię) utrwaliły pogląd, że lekarze i firmy farmaceutyczne traktują pacjentów jak króliki doświadczalne.
Oliwy do ognia dolał prezes NFZ, który poirytowany naciskami mediów, by Fundusz finansował najdroższe kuracje onkologiczne, ujawnił przed kamerami związki optujących za tym profesorów z firmami farmaceutycznymi, sponsorującymi badania konkretnych leków. Największe pretensje prezes Jacek Paszkiewicz ma do prof. Cezarego Szczylika z Kliniki Onkologii Wojskowego Instytutu Medycznego w Warszawie. - Profesor prowadzi 15 badań dotyczących leków na raka nerki, za które dostaje pieniądze od firm farmaceutycznych. Jest więc osobą niewiarygodną ze względu na rażący konflikt interesów. Profesor, komentując w TVN wypowiedź prezesa, powiedział: „To ciężko zarobione pieniądze i jest to międzynarodowy zwyczaj prowadzenia uczciwych, rzetelnych i głęboko etycznych badań klinicznych".
Jeszcze do niedawna byliśmy krajem liczącym się w globalnym biznesie badań klinicznych (przynajmniej w tej części Europy): z dobrą renomą placówek klinicznych, porównywalnym z Zachodem zapleczem merytorycznym, scentralizowanym systemem ochrony zdrowia (co ułatwia zbieranie danych), a przede wszystkim rzeszą ochotników (ok. 50 tys. rocznie), dla których często jest to jedyny sposób dostępu do nowoczesnej kuracji. Teraz pacjenci stali się nieufni, lekarze sceptyczni, zaś dyrektorzy szpitali - którzy do tej pory przymykali oko na niejasne uregulowania prawne lub po prostu nie widzieli nic złego w badaniach prowadzonych na ich terenie - poczuli się osaczeni przez kontrolerów wysyłanych przez Ministerstwo Zdrowia, NIK i CBA.
Wstępne ustalenia NIK pokazują, że brakuje nadzoru nad prowadzonymi w Polsce badaniami. W Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, gdzie znajduje się Centralna Ewidencja Badań Klinicznych (CEBK), pracuje jeden inspektor, a na więcej etatów resort zdrowia nigdy nie chciał dać pieniędzy. Każdego roku wykonuje się w Polsce 450-500 badań klinicznych. Jedna osoba może skontrolować najwyżej 15 rocznie.
Krok po kroku do leku
Jedynie 10-15 proc. badanych substancji staje się lekami dostępnymi w aptekach. Droga od laboratorium do chorego trwa ok. 10 lat:
I faza (ok. półtora roku) służy wstępnej ocenie bezpieczeństwa stosowania nowego leku, który wcześniej pomyślnie przeszedł eksperymenty na zwierzętach. W tej fazie badań uczestniczy odpłatnie zazwyczaj kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Prowadzi się je w specjalnie przystosowanych do tego celu ośrodkach należących do firm farmaceutycznych lub instytucji naukowych.
II faza (ok. 2 lat) ma na celu sprawdzenie, czy lek działa u określonej grupy chorych i czy jest bezpieczny. Ustala się także wstępnie najlepszą dawkę. Badania obejmują kilkuset ochotników, pacjentów cierpiących na dane schorzenie.
III faza (ok. 3-5 lat) - obejmuje najczęściej kilka tysięcy chorych, u których ostatecznie potwierdza się skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Pomyślne zakończenie tej fazy pozwala rozpocząć starania o rejestrację nowego leku i wprowadzenie go na rynek.
Polska do dziś nie wdrożyła przepisów dyrektywy Unii Europejskiej ustalającej zasady i właściwą praktykę badania leków, choć termin jej wprowadzenia minął w styczniu 2006 r. U nas odpowiednich zapisów trzeba szukać w kilku ustawach. W Ministerstwie Zdrowia niedawno powołano zespół do przygotowania jednej ustawy porządkującej tę materię, ale gotowe projekty podobnych ustaw trafiały do rąk poprzednich ministrów od 2004 r. i zawsze lądowały w koszu. Bo jak pogodzić rozbieżne oczekiwania?
Lekarzom badania kliniczne są potrzebne, bo pozwalają im rozwijać się zawodowo i zarabiać. Dyrektorzy postrzegają je jako możliwość, by lekarze realizowali swoje ambicje i dorobili do pensji, jednak z punktu widzenia szpitala generują straty. Z kolei pacjenci z jednej strony są straszeni ryzykiem udziału w eksperymentach, ale z drugiej jest to dla nich często jedyna szansa na nowoczesną kurację, której nie sfinansowałby NFZ.
Katastrofa w klinice
Czy można wyobrazić sobie polską służbę zdrowia bez badań klinicznych? Nawet jeśli szacowane przychody z tego tytułu sięgają 1 mld zł (ponieważ umowy ze sponsorami są tajne, niektórzy tę kwotę skłonni są podwoić), to jest to niewielki odsetek pieniędzy przeznaczonych na działalność szpitali (ok. 23 mld zł rocznie). Część pieniędzy za badania kliniczne trafia do szpitali (w postaci leków, aparatury, odczynników laboratoryjnych, a czasem gotówki), ale lwią część stanowią honoraria dla badaczy. Lekarz może w ten sposób średnio zarobić przez 3 lata 50 tys. zł. Miesięcznie to ok. 1,4 tys. zł. Za pacjenta, na którym firmie farmaceutycznej szczególnie zależy - z powodu rzadkiej choroby lub unikalnych cech spełniających wyśrubowane kryteria kwalifikacji do udziału w eksperymencie - badacz może otrzymywać nawet 10 tys. zł miesięcznie.
- Te wynagrodzenia są porównywalne z innymi krajami - konkluduje dr Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. - Tylko że na Zachodzie dysproporcja między szpitalną pensją a wynagrodzeniem badacza nie jest tak ogromna jak u nas.
W wielu krajach lekarze podejmują badania kliniczne ze względów poznawczych, u nas - często - z zarobkowych. Utytułowany szef polskiej kliniki łaskawie zgadza się na umieszczenie swojego nazwiska w dokumentach i dyktuje firmie farmaceutycznej warunki kontraktu. Już kilka lat temu najpoważniejsze pismo przemysłu farmaceutycznego „SCRIP" nazywało badaczy z Polski primadonnami, wytykając im nadmierne oczekiwania finansowe. Niektórzy interesują się tą pracą tylko na początku, gdy trzeba podpisać umowę.
Potem cała działalność utytułowanego szefa kliniki sprowadza się do egzekwowania płatności, a mrówczą robotę - rekrutację chorych, obserwację, wypełnianie wielostronicowych ankiet - wykonują młodsi lekarze i pielęgniarki, którzy niekoniecznie otrzymują za to zapłatę. - A nieraz nawet nie wiedzą, że pomagają w badaniu - zdradza przedstawiciel firmy CRO (od ang. Contracted Research Organisation - firma zajmująca się monitorowaniem badań klinicznych w imieniu koncernu farmaceutycznego).
Nie można tej opinii rozciągać na całe środowisko badaczy (liczące w Polsce ok. 5 tys. lekarzy). Ale z pewnością nie przynoszą mu chwały nawet pojedyncze przykłady, które ostatnio lubi przywoływać publicznie wiceminister zdrowia Marek Twardowski. Na przykład profesora pilotującego w ciągu roku rekordową liczbę aż 60 badań (co raczej nie daje gwarancji, że poświęca im wystarczająco dużo uwagi) lub byłej szefowej szpitala okulistycznego w Katowicach, która podpisywała ze sponsorem jedną umowę jako badacz i drugą jako dyrektor placówki udostępniającej aparaturę i laboratorium. Wynagrodzenie za jednego pacjenta wynosiło dla szpitala 803 dol., a dla zespołu badawczego
- 9077 dol., w innym przypadku lekarze inkasowali na prywatne konta 5550 funtów, szpital - 1421 zł.
Zarówno min. Twardowski, jak i szefowie NFZ uważają, że prowadzone w Polsce badania przynoszą chwałę i kokosy badaczom, ale tracą na nich szpitale, które dostają w najlepszym razie 10 proc. wynegocjowanej ze sponsorem sumy.
Adam Kruszewski, prezes firmy KCR, od 13 lat nadzorującej badania kliniczne, ma na ten temat inne zdanie. - Obliczyliśmy, że dzięki badaniom klinicznym w onkologii NFZ oszczędza co najmniej 150 mln zł. To są pieniądze, które trzeba by wydać na chemioterapię pacjentów, którą finansują sponsorzy badań.
Przy 58-miliardowym budżecie NFZ może się to wydać sumą niewielką, ale jeśli na przykład operacja pęcherzyka żółciowego kosztuje 2 tys. zł, to za zaoszczędzone w ten sposób pieniądze można zoperować 75 tys. chorych! Z innych wyliczeń wynika, że co trzeci chory na raka leczy się w Polsce w ramach badania klinicznego. - To prawda, że NFZ płaci za łóżko, na którym leży uczestnik eksperymentu, za wyżywienie i standardową diagnostykę - przyznaje Kruszewski. - Ale nie płaci za leki, które w przypadku chemioterapii stanowią 70 proc. kosztów całej kuracji.
Pilnuj swoich praw
Kiedy proponują nam uczestnictwo w badaniu klinicznym, należy pamiętać że:
- Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny, a decyzja powinna być w pełni świadoma.
- Pacjent ma prawo do dokładnego zapoznania się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularzem świadomej zgody.
- Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy nie traci przysługujących mu praw do leczenia uznanego za standardowe.
- Można w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna się, że leży to we własnym interesie.O rezygnacji należy poinformować lekarza i zgłosić się na wizytę kontrolną.
- Pacjent ma prawo do uzyskania informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania oraz do wglądu w swoją dokumentację medyczną.
- Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania. Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsor badania - zwykle firma farmaceutyczna.
Problem wymaga jednak pilnego rozwiązania, bo większość komercyjnych badań wykonywanych jest przez lekarzy w godzinach pracy i na szpitalnym sprzęcie. W wielu krajach Europy sponsorzy badań zawierają nie osobne umowy z badaczem i dyrekcją placówki (wtedy lekarze nie wiedzą, ile wpłynie do szpitalnej kasy, a dyrektor nie ma rozeznania, ile dostają badacze), lecz umowy trójstronne przejrzyste dla wszystkich stron. Taki właśnie model chce wprowadzić ustawowo minister Twardowski. - I skończą się w Polsce badania, tak jak we Francji - przewiduje pracownik jednej z firm CRO. - Odkąd szpitale przejęły tam część wynagrodzenia badaczy, lekarze nie są dodatkową pracą zainteresowani. Gdy w Polsce rekrutujemy w pół roku stu pacjentów, we Francji w tym samym czasie udaje się zwerbować kilku.
Produkt leczniczy
W badaniach klinicznych przede wszystkim liczy się czas. Im szybciej uda się przeprowadzić wszystkie etapy testowania, tym wcześniej można nowy lek zarejestrować i zacząć sprzedawać. Cała procedura od laboratorium do łóżka chorego (patrz ramka) trwa około 10 lat i może kosztować nawet miliard dolarów. To cena, jaką trzeba zapłacić za współczesny rozwój medycyny. - I tylko dzięki badaniom klinicznym możliwy jest postęp, bo nie ma innych możliwości zweryfikowania działania leków - twierdzi prof. Cezary Szczylik.
Po wybraniu oddziału, na którym będzie prowadzone badanie, potrzebna jest zgoda ministra zdrowia i komisji bioetycznej na jego rozpoczęcie. W polskiej praktyce właściwie się nie zdarza, by ustawowy termin 60 dni na wydanie pozwolenia był dotrzymany. Niełatwa jest również rekrutacja pacjentów. Tu wiele zależy od lekarzy. Zdaniem dr. Masełbasa, zainteresowanie Polaków udziałem w testowaniu leków jest duże, choć przeczą temu wyniki sondażu TNS OBOP opublikowane w „Rzeczpospolitej" w kwietniu: jedynie 4 proc. z nas zdecydowałoby się na udział w badaniach skuteczności nowego leku. 80 proc. uważa, że ich skutkiem jest pogorszenie zdrowia uczestników, a 81 proc. obawia się, że badania na ludziach stwarzają firmom farmaceutycznym możliwości nadużyć.
W rzeczywistości jednak więcej nadużyć popełniają lekarze niż sponsorzy badań, którym zależy na wiarygodnym wyniku. To raczej firmy pilnują lekarzy, by nie popełnili błędu lub nie poszli na skróty. - Jeśli pacjenci skarżą się, że przed rozpoczęciem badania nie zostali o nim właściwie poinformowani, to wina lekarza. Zgoda pacjenta na udział w badaniu musi być świadoma - podkreśla dr Marek Czarkowski, dyrektor Ośrodka Bioetyki przy Naczelnej Radzie Lekarskiej. - Nie wolno nikogo stawiać pod ścianą!
Elżbieta L. pamięta, że od chirurga z Centrum Onkologii otrzymała formularz informacyjny do domu, ale gdy potem chciała zadać mu pytania, usłyszała, że na miejsce jej męża czeka 10 innych ochotników, więc trzeba się spieszyć z podjęciem decyzji, a nie mnożyć wątpliwości. - Wyraziliśmy zgodę na leczenie superlekiem stosowanym w innych krajach, który u nas jest zbyt drogi, by sfinansował go NFZ, ale w badaniu klinicznym, a nie w ramach eksperymentu - twierdzi dziś pani Elżbieta. - Gdyby lekarz wyjaśnił, że chodzi o testowanie leku, mąż na pewno by odmówił i wybrał kurację standardową.
To częste nieporozumienie, przyznaje Magdalena Zosicz z Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. - Wiele osób błędnie rozumie przez badanie kliniczne prowadzenie terapii w klinice, bo lekarz nie zadał sobie trudu, by wszystko spokojnie wytłumaczyć. Niekiedy w formularzu, który podsuwa się choremu do podpisu, jest sformułowanie „może pan/pani przyjmować nowy lek", co sugeruje, że chodzi o preparat o już udowodnionym działaniu. Tymczasem faktycznie chodzi nie o lek, tylko o „badany produkt" i to określenie powinno być w dokumentach, które otrzymują potencjalni uczestnicy badania. Pacjenci nie są również świadomi, co oznacza eksperyment medyczny, choć boją się tego określenia. - Kiedy namawiam chorego do badania klinicznego, nie trafiam na opór. Ale gdy nazywam to eksperymentem, na 20 osób uzyskuję zgodę od jednej - wyznaje lekarka z oddziału onkologicznego. Dr Marek Czarkowski: - Złudzenie leczenia przy okazji badań klinicznych udziela się nieraz samym badaczom. Tymczasem zasadniczym celem badań nie jest poprawa zdrowia uczestników, lecz udowodnienie tezy, która wcale nie musi się wiązać z wyborem optymalnej metody leczenia.
O podniesienie standardów badań klinicznych apelują ostatnio zarówno sponsorzy jak i grono badaczy. Wreszcie przyłączyło się do nich Ministerstwo Zdrowia, choć do tej pory interesowało się problemem tylko przy okazji nagłaśnianych afer medialnych. Czy efektem tych wspólnych starań będzie zapewnienie pacjentom lepszej ochrony i dostępu do eksperymentalnych kuracji, czy też jedynie rozbudowa administracyjnych restrykcji, okaże się jesienią, gdy poznamy szczegóły projektowanych zmian. Chyba że po raz kolejny projekt trafi do kosza.