Amerykanie są coraz bliżsi wybrania leku, który będzie można stosować u chorych z potwierdzonym i ciężkim przebiegiem zakażenia Covid-19. U nas większość lekarzy nie wie, jakie leczenie wdrażać, bo Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w ogłoszonych zaleceniach „panelu sterującego” wszystkie najistotniejsze opcje terapii ograniczyła do badań klinicznych. A to niezwykle zawęża wykorzystanie ich w praktyce.
Czytaj także: Chorzy na Covid-19 w powiatowych szpitalach mają mniejsze szanse na przeżycie?
Na szczęście wciąż obowiązują zalecenia postępowania w zakażeniach SARS-CoV-2 wydane na przełomie marca i kwietnia przez Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych. Tam możliwość zastosowania kilku leków obwarowano jedynie koniecznością otrzymania zgody komisji bioetycznej, a kuracja może odbywać się na warunkach eksperymentu medycznego.
Ameryka ogłasza skuteczny lek
Tak jak nierozstrzygnięty jest wyścig po szczepionkę, która zabezpieczać będzie przed zakażeniem koronawirusem, tak świat wyczekuje oficjalnego ogłoszenia leku, jaki będzie można rutynowo podawać chorym, licząc na jego dobre efekty.
Od wczoraj, po ogłoszeniu wyników badania klinicznego z remdesivirem w Stanach Zjednoczonych, właśnie ten preparat wysunął się na szczyt listy potencjalnych kandydatów. Co prawda nie bez zastrzeżeń – słusznych, bo o rezultatach poinformowano jeszcze przed publikacją i zanim zrecenzują ją niezależni eksperci. Za to na konferencji prasowej w obecności prezydenta Donalda Trumpa.
Dyrektor Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych dr Anthony S. Fauci najwyraźniej musiał poświęcić naukowe procedury na rzecz ogłoszenia obywatelom dobrej nowiny, bo pewnie tego oczekuje dziś od niego administracja Białego Domu. Ten wybitny lekarz, którego Amerykanie obdarzają ogromnym zaufaniem, wyrósł na tłumacza nie zawsze mądrych i przemyślanych opinii medycznych prezydenta. Teraz jednak w świetle jupiterów znalazł się remdesivir. Czy czas ogłosić przełom?
Czytaj także: Doktor Trump zaleca detergenty na wirusa?
Remdesivir niejedno ma oblicze
Można by było, gdyby wcześniejsze doniesienia na jego temat nie były pełne kontrowersji. Przypomnijmy, że remdesivir ma już dość długą historię, tyle że w badaniach laboratoryjnych i wstępnych – a do bardziej zaawansowanych i obiektywnych prób nigdy nie dotarł. Starano się go wykorzystywać podczas epidemii gorączki krwotocznej Marburg, MERS i eboli w Kongo (działał ochronnie u małp zakażonych tym wirusem, ale nie u ludzi). W teorii taki środek przeciwwirusowy, który po podaniu dożylnym hamuje wytwarzanie wirusowego RNA, a więc powstrzymuje replikację wirusów, świetnie powinien się sprawdzać. Ale na dzień przed ogłoszeniem wyników w USA przez Fauciego w piśmie „Lancet” ogłoszono publikację mało optymistyczną. Autorzy doszli do wniosku, że podawanie tego leku nie wiązało się z większymi korzyściami dla pacjentów, a jego użycie nie wpływało na czas do poprawy stanu zdrowia chorych (w liczbie 158) w porównaniu ze standardową terapią u grupy kontrolnej (79).
Amerykanie przedstawili teraz wyniki przeciwne: „Lek skrócił o prawie jedną trzecią powrót do zdrowia osób z potwierdzonym Covid-19”. Abyśmy jednak dobrze rozumieli, co oznacza ta jedna trzecia: pacjenci otrzymujący placebo leczyli się 15 dni, a chorzy z remdesivirem – 11. Według entuzjastycznie nastawionego dr. Fauciego lek ten „ma wyraźny, znaczący statystycznie, pozytywny efekt na skrócenie czasu do powrotu do zdrowia, co oznacza, że blokuje koronawirusa”.
Ale czy remdesivir zmniejszył śmiertelność w grupie leczonych w stosunku do tych, którzy byli skazani na placebo? Różnica okazała się bardzo mała, ponieważ w pierwszej grupie zmarło 8 proc. chorych, w drugiej 11,6 proc. Teraz panel ekspertów z FDA – urzędu rejestrującego preparaty lecznicze do stosowania przez lekarzy w USA – będzie musiał zadecydować, czy zezwolić im na to i pod jakimi warunkami. Czy ogłoszone wyniki wystarczą, by mogli stosować remdesivir np. u najciężej chorych, ale w sytuacjach codziennych, poza wymagającą procedurą badań klinicznych?
Czytaj także: Nikotyna i Covid-19. Mezalians z potencjałem
Nie ma zielonego światła nawet dla chlorochiny i hydroksychlorochiny
W Polsce to na razie niemożliwe. Nawet chlorochina i hydroksychlorochina zostały przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) uznane za preparaty, dla których stwierdza się „brak potwierdzonych danych o skuteczności”. – Dlaczego w takim razie Ministerstwo Zdrowia było tak tym lekiem zainteresowane, że wydało pieniądze na interwencyjne zakupy i kierowało go do aptek szpitalnych? – pytają zaskoczeni lekarze po lekturze zaleceń AOTMiT. Chcąc z nich skorzystać, musieliby teraz rozpocząć badanie kliniczne. Owszem, jest takie w Polsce, prowadzone przez Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu, ale co z zapasami chlorochiny, skoro przez dwa–trzy tygodnie wszyscy słyszeli, jak jej producent zwiększał produkcję na trzy zmiany, by zaspokoić popyt? I dlaczego Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych błyskawicznie już w połowie marca dodał do charakterystyki nowe wskazanie: leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusami, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV i SARS-CoV-2?
Agencja przyzwyczaiła lekarzy, że do tej pory oceniała technologie pod względem efektywności kosztów. Mówiąc inaczej, sprawdzała i wydawała opinie, z których korzystał minister zdrowia, czy jest wystarczające uzasadnienie dla finansowania jakiejś kuracji przez płatnika publicznego. – Nie jestem pewien, które zalecenia powinniśmy w tej chwili brać pod uwagę: AOTMiT, które mają błogosławieństwo ministra, czy też Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, wydane przez właściwych specjalistów – mówi jeden z lekarzy. – Jak widać z opinii panelu sterującego AOTMiT, chory na Covid Polak może być leczony jedynie w badaniach klinicznych, a poza nimi wolno nam stosować tylko wodę, pewnie najlepiej święconą.
Czytaj także: Dokąd pędzi pani Zofia. Reporter na OIOM-ie
Prof. Robert Flisiak, prezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, który przewodniczył panelowi doradców AOTMiT w ramach farmakoterapii, uspokaja, że Agencja wydała „tylko” zalecenia. – Nikt nie może zabronić lekarzowi stosowania leku w ramach eksperymentu medycznego, a do tego wystarczy zgoda komisji bioetycznej, i to nie dla każdego pacjenta osobno, a dla określonej liczby pacjentów w danym ośrodku. Co więcej, w ramach jednej zgody może funkcjonować wielu lekarzy i ośrodków – mówi. Dodając jednak, że wydane przez AOTMiT restrykcyjne zalecenia mogą spowodować ryzyko kwestionowania wydatkowania środków na te leki przez NFZ. – Dlatego w naszych wytycznych PTEiLChZ sformułowaliśmy to inaczej, by mogło być „obroną” w dyskusjach z Funduszem.
Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych finalizuje prace nad publikacją obiecujących wyników jeszcze innego preparatu – tocilizumabu. Jest on podawany w polskich ośrodkach właśnie pod jego patronatem. Tocizilumab to przeciwciało monoklonalne blokujące receptor cytokiny interleukiny-6, której wysokie stężenie stwierdza się w przebiegu wielu chorób zapalnych. Dotychczas lek ten stosowano w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. U chorych na Covid-19 ma przeciwdziałać burzy cytokinowej, która prowadzi do ostrej niewydolności oddechowej i nierzadko śmierci. Badania nad skutecznością tocilizumabu toczą się też we Francji.
Czas pokaże, które z tych wszystkich prób doprowadzą do szczęśliwego finału. Aby można było w wiarygodny sposób – a nie pod dyktando polityków – ogłosić skuteczne leczenie Covid-19.