Więcej zakażonych w statystykach. Efekt testów antygenowych

Już w tym tygodniu może nastąpić kolejny duży wzrost liczby zakażeń uwidocznianych w raportach Ministerstwa Zdrowia. Ale nie musi to wcale znaczyć, że epidemia jeszcze przyspieszyła.

Wszystko za sprawą tzw. testów antygenowych, które będą taką samą podstawą do stwierdzania zakażeń SARS-CoV-2 jak uwzględniane do tej pory testy molekularne. Testy antygenowe przeszły od początku pandemii dość długą drogę – najpierw były bezkompromisowo krytykowane przez ekspertów, którzy wiosną zarzucali im brak wiarygodności, teraz zaś chwalą je za szybkość i niewysoką cenę.

Testy na koronawirusa. Na czym polega różnica

W największym uproszczeniu testy molekularne pozwalają wykryć fragmenty genomu wirusa, z kolei testy antygenowe stwierdzają obecność fragmentów wirusowych białek.

Za niezwykle czułe testy molekularne (real time-PCR), które w najpewniejszy sposób potwierdzają lub wykluczają obecność wirusa (pod warunkiem że wymaz został pobrany we właściwy sposób i we właściwym czasie), trzeba zapłacić 400–500 zł. Testy antygenowe kosztują w zależności od miejsca ich wykonania od 50 do 150 zł, więc zaczęło je stosować wiele państwowych i prywatnych placówek medycznych. A będzie jeszcze taniej i więcej. Materiał do badania, czyli tzw. wymaz, pobiera się do testu antygenowego z nosogardzieli tak jak przy testach molekularnych, ale cała procedura nie wymaga specjalistycznej aparatury diagnostycznej i stąd szansa na ich spore upowszechnienie.

Na stronach rozmaitych firm medycznych, które oferują prywatnie różne rodzaje testów, można jeszcze znaleźć przy ich opisach informację, że „ze względu na brak odpowiedniej walidacji testy antygenowe nie są zalecane jako metoda wykrywania SARS-CoV-2”. To podejście właśnie się zmienia.

Coraz lepsze testy antygenowe

Do tej pory do uznania kogoś za zakażonego w statystyce potrzebny był wynik testu PCR – teraz na stronie Głównego Inspektora Sanitarnego zmieniono definicję „przypadku covid‐19 na potrzeby nadzoru epidemiologicznego” i kryteria laboratoryjne są dwa równoważne: wykrycie kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 albo wykrycie antygenu/-ów wirusa SARS-CoV-2. Wykryty antygen to właśnie poszukiwane białko.

Poszerzenie możliwości diagnostycznych, tak jak ostatnio zwiększenie liczby wykonywanych testów molekularnych do ok. 60 tys. dziennie, z pewnością doprowadzi do tego, że w codziennych raportach pojawi się dużo więcej dodatnich wyników. Nie będzie to znaczyło, że epidemia w Polsce jeszcze bardziej przyspieszyła – zwiększy się jedynie znacząco pula testów, których wyniki będą odtąd uwzględniane w statystyce.

O testach antygenowych zrobiło się w Polsce głośno latem, kiedy „Gazeta Wyborcza” ujawniła niefrasobliwy zakup przez Ministerstwo Zdrowia ich sporej partii w Korei Południowej lub w Chinach (do dziś trudno to dziennikarzom ustalić). Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH po sprawdzeniu wiarygodności wydał im bardzo surową ocenę, którą co prawda politycznie kwestionowano, ale diagności laboratoryjni i większość lekarzy chorób zakaźnych również nie należeli do ich entuzjastów. I mieli rację.

W początkowym okresie epidemii (resort sprowadził testy do Polski już w kwietniu) producenci mieli spory problem z zagwarantowaniem odpowiedniej jakości, więc nie było sensu opierać diagnozy na wynikach, które niekoniecznie odpowiadały prawdzie. Ten sam kłopot z interpretacją wyników miał zresztą cały świat – dlatego złotym standardem diagnostyki koronawirusa, drogim, choć jedynym, pozostawały przez długi czas testy molekularne.

Wiadomym jednak było, że firmy diagnostyczne będą systematycznie i wytrwale doskonaliły swój produkt. Było na niego duże zapotrzebowanie, bo przy masowej skali zakażeń taki test wykrywający białka wirusa, z możliwością uzyskania wyniku już od 15 do kilkudziesięciu minut, to wielka korzyść. Czas oczekiwania na rezultat testu molekularnego, wykrywającego materiał genetyczny, liczy się w godzinach, a nawet dobach.

Kto weźmie przykład ze Słowacji?

Obecnie nikt nie ma już większych zastrzeżeń do tego, że taki antygenowy test nie musi być wiarygodny w 100 proc. – jego zadanie polega bowiem na pierwszym odsiewie zakażonych lub mówiąc inaczej: na wyłowieniu w populacji grubych ryb odpowiedzialnych za rozprzestrzenianie zakażenia. Test antygenowy pozwala szybko je potwierdzać u osób z objawami infekcji, natomiast jeśli wynik okaże się negatywny u kogoś, kto ma objawy, to tradycyjny test molekularny powinien wykluczyć powstające wówczas wątpliwości.

Na masowe wykorzystanie testów antygenowych w całej populacji, liczącej 5,5 mln obywateli, zdecydowała się w miniony weekend Słowacja. Pod linkiem można znaleźć aktualny szerszy komentarz do jakości testów antygenowych i ich praktycznego znaczenia, przedstawiony „Polityce” przez prof. Roberta Flisiaka, prezesa Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.

W Polsce do tak masowej akcji testowania jak u południowych sąsiadów jeszcze daleka droga (skoro Słowacy zderzyli się z brakiem personelu i musieli poprosić o pomoc ościenną Austrię i Węgry, to co dopiero byłoby u nas?), ale minister zdrowia Adam Niedzielski właśnie zapowiedział, że testy antygenowe będą szerzej stosowane na oddziałach szpitalnych, ratunkowych i izbach przyjęć. Stwierdzone w ten sposób przypadki będą uważane za potwierdzone w świetle zmienionej definicji i będą podlegały zgłoszeniu do sanepidu.

Dr Paweł Grzesiowski, często krytykujący decyzje urzędników, jest za upowszechnieniem testowania, ale uczula, że tego rodzaju diagnostyka powinna dotyczyć pacjentów w piątej–siódmej dobie infekcji, bo właśnie wtedy wynik testu antygenowego pozostaje najbardziej wiarygodny. Diagności laboratoryjni, którzy w tym momencie tracą monopol na wykonywanie badań, nie muszą się jednak obawiać, że stracą zarobek – owszem, przestawienie placówek medycznych na respektowanie wyników testów niemolekularnych trochę uszczupli budżet laboratoriów, ale przecież testy PCR nadal będą potrzebne. – Wszyscy pacjenci bezobjawowi oraz tacy, którzy mają objawy, ale test antygenowy dał im wynik ujemny, powinni mieć wykonane badanie molekularne – potwierdza dr Grzesiowski.

Zupełnie jak test ciążowy

Cała idea użycia testów antygenowych sprowadza się do tego, aby celować w osoby będące w ostrej fazie zakażenia, z wysokim poziomem wirusa, i jak najszybciej je izolować. Ta swoista „neutralizacja” superroznosicieli to strategia dobra w sytuacji, gdy testujemy dużo i szeroko, bo jeśli nawet kogoś przepuści pierwsze badanie, to drugie sito, molekularne, trafi celniej.

Kluczem do sukcesu jest przebadanie tych, którzy mają objawy. Szeroko prowadzona na Słowacji akcja dopiero pokaże, czy była opłacalna. Ponieważ dolegliwości przy covid-19 nie są specyficzne (może poza nagłą utratą węchu), testy antygenowe sprawdzają, czy powodem infekcji jest na pewno SARS-CoV-2. Obecnie w Polsce nie ma ograniczonych ognisk zakażeń, więc sieci na koronawirusa trzeba zarzucać jak najszerzej – samymi testami molekularnymi nie da się tego zrobić, gdyż do ich przeprowadzania potrzebni są wyszkoleni diagności, aparatura i odczynniki.

Test antygenowy jest często porównywany do testu ciążowego (próbka z wymazem najpierw jest mieszana z roztworem, który uwalnia białka wirusa, a następnie trafia na pasek papieru, na którym są umieszczone wiążące je przeciwciała – wynik to uwidoczniona fluorescencyjna poświata lub ciemny pasek).

Ta analogia ma głębszy sens, bo podobnie jak rezultat testu ciążowego jednych cieszy, a innych martwi, w wypadku potwierdzenia lub wykluczenia SARS-CoV-2 emocje bywają również coraz częściej rozbieżne. Podczas gdy jednych martwi, że złapano ich w sieć, co spowoduje odesłanie na izolację (wraz ze wszystkimi tego konsekwencjami, np. przełożeniem zaplanowanego zabiegu operacyjnego), innych ucieszy wykrycie kolejnego źródła infekcji stanowiącej niebezpieczeństwo dla otoczenia.