Związki AstraZeneki z zakrzepicą. Pora wyjaśnić wątpliwości

W środę wieczorem Europejska Agencja Leków ma jeszcze raz ogłosić stanowisko w sprawie ewentualnych związków AstraZeneki z ryzykiem zakrzepicy. W opinie ekspertów wkradł się mętlik.

Już ponad dwa tygodnie minęły od konferencji prasowej szefowej EMA Emer Cooke i grona jej najbliższych współpracowników, podczas której wydano uspokajający werdykt w sprawie stosowania szczepionki AstraZeneca (ma ona od kilku dni swoją nazwę handlową: Vaxzevria). Marcowe doniesienia z kilku krajów Unii o zwiększonym ryzyku rzadkich przypadków tzw. zakrzepicy zatoki żylnej mózgu – pojawiających się zwłaszcza u młodych kobiet – uznano wtedy za incydentalne i bez ewidentnego związku z podaniem szczepionki. Chociaż przeczyły temu, zdaniem autorów krajowych raportów, dobrze udokumentowane historie z Niemiec i Norwegii.

Eksperci EMA przyjęli zasadę, że doraźna ocena przedstawionych dowodów nie wymusza wstrzymania szerokiego stosowania preparatu AstryZeneki, ale ocena bezpieczeństwa będzie kontynuowana. Nakazali wprowadzić do ulotki Vaxzevrii ostrzeżenie o potencjalnym ryzyku zakrzepicy i nie wykluczyli, że jeśli pojawią się kolejne sygnały o związkach szczepionki z niebezpiecznymi działaniami niepożądanymi, poddadzą je weryfikacji. Na konferencji prasowej padło zdanie: „Związek [szczepionki z zakrzepami] nie został udowodniony, ale jest możliwy”. Czy nadszedł moment, że niedługo się o nim dowiemy?

Zakrzepica. Analiza przypadków zgonów

Na razie ograniczenia zaczęły same wprowadzać niektóre kraje. Po pierwszym werdykcie, który miał przywrócić szczepionkę AstraZeneki we wszystkich państwach Unii (kilkanaście przez parę dni wstrzymało jej stosowanie), niektóre utrzymały wąskie restrykcje. Na przykład Niemcy, Francuzi, Włosi, Hiszpanie i Holendrzy podają ją tylko osobom powyżej 60. roku życia. Spoza Europy podobną zasadę wprowadziła Kanada, choć tu granicę wieku obniżono do 55 lat. W Stanach Zjednoczonych szczepionka AstraZeneki w ogóle nie doczekała się jeszcze rejestracji.

Brytyjczycy, którzy początkowo twierdzili, że mimo masowego korzystania z Vaxzevrii nie odnotowali niepokojących zdarzeń, 1 kwietnia opublikowali raport mówiący o 22 przypadkach zakrzepicy żylnej zatoki mózgowej na ponad 18 mln podanych dawek. Siedem osób niestety zmarło. Dla porównania: w Niemczech odnotowano do dzisiaj 31 identycznych zdarzeń i dziewięć zgonów wśród 2,7 mln zaszczepionych osób.

Nie jest to równoznaczne z prostym łączeniem tych zgonów z przyjęciem szczepionki, ponieważ różnego rodzaju zaburzenia zakrzepowe zdarzały się i zdarzają w populacji zawsze. Dane co do częstości takich zdarzeń są jednak mocno szacunkowe i wahają się od dwóch do niemal szesnastu przypadków zakrzepów na milion ludzi. Warto też pamiętać, że samo zakażenie koronawirusem wywołuje zaburzenia krzepnięcia, co zauważono już na początku pandemii w badaniach sekcyjnych ofiar covid-19.

Badania z udziałem dzieci wstrzymane

Podejrzenia naukowców budzi dość niezwykły charakter zakrzepów z równoczesnym niskim poziomem płytek krwi i obecnością rzadkich przeciwciał, które są powiązane z innymi zaburzeniami krzepnięcia.

Mimo to większość ekspertów upiera się, że korzyści wynikające z przyjęcia szczepionki AstraZeneki nadal znacznie przewyższają ryzyko odmowy szczepienia. Powtórzmy raz jeszcze: sam covid znacznie zwiększa ryzyko zakrzepicy i możliwe, że wcześniej przebyte u osób zaszczepionych infekcje SARS-CoV-2 są głównym czynnikiem, który doprowadził u nich do tak tragicznych zdarzeń. Co oczywiście też może mieć swoje implikacje i w takim wypadku należałoby ozdrowieńców kierować na szczepienia innymi preparatami. Ale uwaga: w Wielkiej Brytanii zarejestrowano dwa przypadki zakrzepicy zatok żylnych mózgu po szczepionce Pfizera (na ponad 10 mln zaszczepionych).

Niestety nerwów na wodzy nie potrafią też utrzymać sami eksperci, czego przykładem jest wywiad, jakiego udzielił we wtorek włoskiemu dziennikowi „Il Messaggero” Marco Cavaleri, dyrektor Europejskiej Agencji Leków ds. szczepionek. Stwierdził on ni mniej, ni więcej, iż szczepionki firmy AstraZeneca rzeczywiście mają związek z rzadkimi postaciami zakrzepicy (bo jemu się tak wydaje), na co EMA odpowiedziała, że to na razie tylko domniemanie i konkluzje w kwestiach przyczynowo-skutkowych jeszcze nie zapadły. Mamy je poznać właśnie najwcześniej w środę wieczorem, a być może nawet w czwartek (komitet bezpieczeństwa działający przy EMA, tzw. PRAC, rozpoczął w tej sprawie posiedzenie we wtorek).

Nie czekając na te ustalenia, wypowiedź Cavaleriego spowodowała wstrzymanie badań szczepionki AstraZeneki u dzieci w Wielkiej Brytanii. Zgłoszono na nie 300 ochotników w wieku od sześciu do 17 lat, ale prof. Andrew Pollard z Uniwersytetu Oksfordzkiego przyznał, że „chociaż nie ma żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w pediatrycznym badaniu klinicznym, należy badania przerwać i zaczekać na dodatkowe informacje dotyczące przeglądu rzadkich przypadków zakrzepicy i trombocytopenii [spadku liczby płytek krwi] zgłaszane u dorosłych”.

Co powinna zrobić EMA?

W tym zgiełku rozmaitych faktów, pogłosek, a nawet insynuacji byłoby dobrze, gdyby oficjalne urzędy predysponowane do wyciągania obiektywnych wniosków z badań naukowych wypowiedziały się bez cienia wątpliwości na temat bezpieczeństwa zarejestrowanych szczepionek. Mrzonka? Być może.

Ale jeśli takie wątpliwości istnieją – czemu się nie dziwię, bo analiza rozmaitych danych musi zabrać więcej czasu, tymczasem komisje EMA pracują teraz pod dużą presją mediów i opinii publicznej – eksperci powinni chociaż jasno się wypowiedzieć, jakie grupy w populacji należy chronić przed ewentualnym ryzykiem. Na rynku jest już przecież kilka szczepionek i nie trzeba wszystkim szczepić wszystkich. Z pewnością za jakiś czas, gdy nabierzemy większych doświadczeń, obecne i przyszłe preparaty będą dopasowane do konkretnych grup wiekowych, a może nawet płci (ostatnie doniesienia wskazują na większą częstość incydentów zakrzepowych wśród młodszych kobiet – ale czy otyłych, przyjmujących środki antykoncepcyjne, palących papierosy?).

Medycyna spersonalizowana – tak modne dziś hasło w leczeniu rozmaitych chorób, nie tylko nowotworów – wejdzie pewnie do użytku również w profilaktyce. Ale czy Europejska Agencja Leków zaadaptuje tę ideę już teraz, przy okazji szczepionki przeciwko covid, przekonamy się w ciągu najbliższych godzin, a może kilku następnych dni.