Incydenty zakrzepowe. Na co zwracać uwagę?

Europejska Agencja Leków potwierdza, że ​​ogólny stosunek korzyści do ryzyka po otrzymaniu szczepionki Vaxzevria nie powinien do niej nikogo zniechęcać. Incydenty zakrzepowe są zbyt rzadkie, by wprowadzać jakieś restrykcje.

Komisja ds. Bezpieczeństwa (PRAC) działająca przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) doszła dziś do wniosku, że nietypowe postaci zakrzepicy z obniżoną liczbą płytek krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki AstraZeneca przeciwko covid-19, nazywanej od kilku dni Vaxzevria.

Raportowane u pacjentów zakrzepy występowały w żyłach mózgu (jest to tzw. zakrzepica zatoki żylnej mózgu, określana w angielskiej nomenklaturze jako CVST) i brzucha (zakrzepica żył trzewnych) oraz w naczyniach obwodowych, czemu towarzyszył spadek liczby płytek krwi, a czasami krwawienie. Połączenie tych zaburzeń tłumaczy się tym, że szczepionka może wywołać odpowiedź immunologiczną prowadzącą do atypowego zaburzenia podobnego do małopłytkowości wywołanej heparyną (która ma właściwości przeciwzakrzepowe). Choć przypadki zakrzepicy dotknęły szczególnie kobiety poniżej 60. roku życia, eksperci EMA uznali, że obecnie nie daje to podstaw do zidentyfikowania konkretnych czynników ryzyka, takich jak płeć czy wiek.

Objawy zakrzepicy. Trzeba być czujnym

Według stanu na 4 kwietnia 2021 r. do europejskiej bazy danych o działaniach niepożądanych preparatów medycznych zgłoszono łącznie 169 przypadków CVST i 53 przypadki zakrzepicy żył trzewnych. Jednak jak przyznała szefowa PRAC dr Sabine Straus, Komisja przeprowadziła szczegółową analizę raportów medycznych jedynie do 22 marca – zbadano więc 62 incydenty zakrzepicy mózgowej zatoki żylnej oraz 24 zakrzepicy żył trzewnych, z których 18 zakończyło się zgonem.

Z oświadczenia przedstawionego po południu we wtorek w siedzibie EMA w Amsterdamie wynika, że AstraZeneca może nadal być stosowana u wszystkich, choć zaszczepione osoby powinny po prostu uważnie się obserwować i w razie niepokojących objawów szybko zwrócić się o pomoc lekarską.

EMA przypomina pracownikom ochrony zdrowia oraz osobom otrzymującym szczepionkę, aby były świadome możliwości występowania tych bardzo rzadkich przypadków zakrzepów w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiło u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu 14 dni po otrzymaniu szczepionki, ale nie wykluczono, że zaburzenia krzepnięcia mogą też zdarzyć się później.

Objawy, które należy uznać za alarmujące, gdyż mogą świadczyć o kombinacji pojawienia się zakrzepów i spadku liczby płytek krwi, to duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, uporczywy ból brzucha, zaburzenia neurologiczne (bardzo silne i uporczywe bóle głowy lub niewyraźne widzenie), drobne plamy krwi pod skórą poza miejscem wstrzyknięcia.

Jednym z prawdopodobnych wyjaśnień połączenia zakrzepów ze spadkiem liczby płytek krwi jest odpowiedź immunologiczna układu odporności, prowadząca do stanu podobnego do tego, który czasami obserwuje się u pacjentów leczonych heparyną (jest to tzw. małopłytkowość indukowana heparyną, w nomenklaturze medycznej nazywana skrótem HIT).

Kraje Unii mogą decydować same

EMA po raz kolejny przypomniała, że zakażenia covid-19 wiążą się z wysokim ryzykiem hospitalizacji i zgonu, a zgłoszone zaburzenia krzepnięcia są bardzo rzadkie, więc ogólne korzyści ze szczepionki w zapobieganiu covid przewyższają ryzyko działań niepożądanych. Vaxzevria, jedna z czterech szczepionek zatwierdzonych do tej pory w Unii Europejskiej w celu ochrony przed covid, nadal skutecznie zapobiega tej chorobie i zmniejsza ryzyko hospitalizacji oraz zgonów.

Prawdopodobieństwo wystąpienia incydentu zakrzepowego jest bardzo niskie, a szybkie otrzymanie pomocy medycznej pozwala uniknąć powikłań, więc nie należy z czymkolwiek zwlekać i trzeba zgłosić się do lekarza, jeśli po otrzymaniu szczepionki wystąpią wspomniane dolegliwości.

Stanowisko EMA, dość łagodne w swojej wymowie, nie musi mieć wpływu na decyzje poszczególnych krajów, u kogo będą stosować szczepionkę AstraZeneki. Stwierdzono w komunikacie, że „władze krajowe mogą zapewnić dodatkowe wytyczne dotyczące wprowadzania szczepionki w zależności od sytuacji”, więc należy się spodziewać, że będzie tu spora dowolność, a więc i rozbieżność między poszczególnymi państwami Unii.

Już teraz kilka – jak Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania, Holandia – od dwóch tygodni wstrzymało podawanie Vaxzevrii u osób poniżej 60. roku życia (w Kanadzie granicę tę obniżono do 55 lat). W Wielkiej Brytanii u osób poniżej 30 lat szczepionka AstraZeneki ma być dla najmłodszych obywateli produktem „drugiego wyboru”. Jak poinformowano, osobom poniżej 30. roku życia należy zaoferować alternatywę, jeśli jest dostępna. Tym, którzy otrzymali już pierwszą dawkę, należy jednak podać drugą tego samego producenta.