W poniedziałek sporo serwisów medialnych doniosło o rejestracji w Indiach pierwszej szczepionki przeciw koronawirusowi opartej na DNA. Co ciekawe, zatwierdzono ją w tym kraju bez dokładnego przeanalizowania wyników z trzeciej fazy badań klinicznych, ponieważ firma Zydus Cadila postanowiła ich jeszcze nie upubliczniać.
Na tym tle dużo ważniejsza z punktu widzenia Europy i Polski, do której nowatorski, aczkolwiek tajemniczy preparat może szybko nie dotrzeć, wydaje się decyzja, która niemal w tym samym czasie zapadła w amerykańskiej Food and Drug Administration (FDA). Otóż ten główny w USA organ regulacyjny ostatecznie zaaprobował i wydał wszystkie niezbędne certyfikaty potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność pierwszej szczepionki na covid-19 – Comirnaty wytwarzanej przez Pfizer/BioNTech.
Czytaj też: Co z tą trzecią dawką – będzie potrzebna?
Pfizer jest bezpieczny, w pełni autoryzowany
Kiedy 11 grudnia FDA dopuściła na rynek w USA tę szczepionkę, nie była pionierem, bo Amerykanów ubiegli wówczas Brytyjczycy. Zgodę na jej stosowanie wydano w ramach tzw. sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization) i tym śladem kilkanaście dni później poszła również Europejska Agencja Leków (EMA).
Poniedziałkowa decyzja Amerykanów w sprawie udzielenia pełnej autoryzacji preparatowi Pfizera nie jest znowu aż takim „kamieniem milowym”, jak nazywa ją pełniąca obowiązki komisarza FDA dr Janet Woodcock, ale jest to z pewnością ostateczny krok w ustaleniu jej pełnego bezpieczeństwa i oczekiwanej skuteczności.
Eksperci pracowali nad dokumentacją do ostatniej chwili, a trzeba pamiętać, że to setki dokumentów i raportów, które musieli przeanalizować. Wbrew temu, co zdają się sugerować rozmaici pseudoeksperci na swoich blogach, forach dyskusyjnych czy w prywatnych rozmowach, tego rodzaju decyzje nie zapadają ad hoc i nie są wydawane w pośpiechu. Owszem, nawet w „New York Times” można było kilka dni temu przeczytać, że FDA starała się przyspieszyć ustalony harmonogram licencjonowania szczepionki, ale nie znaczy to, że jej urzędnicy i panel doradczy pracowali na ślepo.
„Nasi eksperci naukowi i medyczni przeprowadzili niezwykle dokładną i przemyślaną ocenę tej szczepionki. Przeanalizowaliśmy dane naukowe i informacje zawarte na setkach tysięcy stron, przeprowadziliśmy własne analizy bezpieczeństwa, skuteczności Comirnaty i szczegółową ocenę procesów produkcyjnych, w tym inspekcje zakładów produkcyjnych” – wyjaśnił dr n. med. Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.
Czytaj też: Europa walczy z covidem. Przymus szczepień, przywileje, kary
Powikłania po szczepionce to żaden ewenement
Comirnaty i inne szczepionki dopuszczone do stosowania podczas pandemii przez FDA lub EMA spełniają więc rygorystyczne naukowe standardy i co do tego nikt nie powinien mieć wątpliwości. Jak są skuteczne i bezpieczne – to też widać po podaniu wielu milionów dawek, choć w mediach społecznościowych można znaleźć wciąż mnóstwo wyssanych z palca lub źle zinterpretowanych danych wskazujących na ich rzekome niebezpieczeństwo.
FDA szczegółowo przyjrzała się np. powikłaniom pod postacią zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Ustalono, że zebrane dane faktycznie wskazują na zwiększone ryzyko tych komplikacji, szczególnie w ciągu siedmiu dni po otrzymaniu drugiej dawki Pfizera. Tak jak po podaniu preparatów wektorowych AstraZeneki i Johnson&Johnson może pojawić się zwłaszcza u młodszych kobiet zwiększona skłonność do zakrzepów, tutaj komplikacjami sercowymi najczęściej mogą być dotknięci mężczyźni poniżej 40. roku życia, a właściwie chłopcy w wieku od 12 do 17 lat. Jak jednak podkreśla FDA, dostępne dane z obserwacji krótkoterminowych sugerują, że u większości osób objawy zapalenia ustąpiły (choć w niektórych przypadkach konieczna była intensywna opieka medyczna). I ostrzeżenia na ten temat są wylistowane w ulotkach tych preparatów.
Tego rodzaju przestroga oczywiście nie dyskredytuje szczepionki ani nie jest żadnym argumentem, który podważałby sens szczepień. Ludzie, którzy starają się odwieść innych od tej metody uodpornienia i straszą ich tego rodzaju ryzykiem, zapominają, że w każdej tabletce i szczepionce tkwi mniejsze lub większe niebezpieczeństwo dla zdrowia – przeczytajcie ulotki Aspiryny (z kwasem acetylosalicylowym), Panadolu (z paracetamolem) i innych masowo stosowanych produktów farmaceutycznych!
Leki i szczepionki służą leczeniu lub uodparnianiu organizmu, ale nie są dla niego obojętne. Przewaga korzyści z ich stosowania nad ryzykiem pojawienia się określonych komplikacji (powikłań) sprawia, że sięgamy po nie w konkretnym celu. Na ogół dzięki nim zdrowiejemy, a w przypadku szczepionek przeciwko covid-19 – zabezpieczamy się przed ciężkim przechorowaniem zakażenia.
Czytaj też: Jak czytać testy na pocovidową odporność
Szczepienia. Jak zdobyć większe zaufanie
Poniedziałkowa decyzja FDA wytrąca ruchom antyszczepionkowym argument, że przyjęcie Comirnaty zarejestrowanej (do tej pory) w trybie awaryjnym, rzekomo skróconym, jest równoznaczne z eksperymentem. Wspomniana dr Janet Woodcock nie ukrywa, że „chociaż od grudnia 2020 r. miliony ludzi już bezpiecznie otrzymały dwie dawki szczepionki, zdajemy sobie sprawę, że ostateczne zatwierdzenie jej przez FDA może wzbudzić dodatkowe zaufanie”.
Od dzisiaj nikt nie może już napisać na Twitterze ani Facebooku, że odmawia zaszczepienia, bo nie chce być „królikiem doświadczalnym”. Sondaż przeprowadzony przez Kaiser Family Foundation w czerwcu tego roku wskazywał, że trzech na dziesięciu niezaszczepionych dorosłych Amerykanów byłoby bardziej skłonnych do przyjęcia szczepionki, gdyby została przez FDA zarejestrowana w regularnym, a nie awaryjnym trybie. Voilà! Do punktu szczepień marsz!
Czytaj też: Czy szczepionki radzą sobie z nowymi wariantami SARS-CoV-2?