Pfizer i BioNTech, firmy wytwarzające szczepionkę mRNA Comirnaty przeciwko koronawirusowi, ogłosiły we wtorek, że pierwsze dokumenty wymagane do zarejestrowania ich produktu w najmłodszej grupie wiekowej, czyli od szóstego miesiąca życia, zostały właśnie złożone w FDA. I co ciekawe, procedurę tę rozpoczęły nie z własnej inicjatywy, tylko na wniosek Agencji, która je o to poprosiła.
Piszę o tym, by nikt nie nabrał podejrzeń, że producent szczepionki naciska na ekspertów, aby jak najszybciej wprowadzić „nieprzebadany” produkt na rynek i na tym znowu zarobić. W dodatku ryzykując zdrowiem dzieci. Ojciec Tadeusz Rydzyk w ostatnią sobotę na konferencji „Oblicza pandemii”, którą zorganizowała jego toruńska uczelnia, nazwał podawanie szczepionek niemowlętom eksperymentem przypominającym mu obozy koncentracyjne z czasów II wojny światowej, co szybko podchwyciły w mediach społecznościowych grupy antyszczepionkowców.
No cóż, tak to jest, jak na te tematy wypowiadają się u nas osoby niemające bladego pojęcia, czym są badania kliniczne, dlaczego się je przeprowadza i w jakich rygorach. Szkoda, że obecni podczas wystąpienia ojca dyrektora na sympozjum lekarze kontestujący pandemię – Zbigniew Martyka, Włodzimierz Bodnar, Paweł Basiukiewicz – oraz główny ekspert od covid red. Jan Pospieszalski, nie wyjaśnili mu, że z eksperymentem, a tym bardziej torturami, nie ma to nic wspólnego.
Tymczasem szczepionki przeciwko covid dla najmłodszych staną się wkrótce powszechne, tak jak dla dzieci starszych, młodzieży i dorosłych. Jak więc dyrektor Radia Maryja zamierza się wycofać ze swoich słów?
Czytaj także: EMA zaakceptowała szczepionkę dla dzieci w wieku 5–11 lat
FDA chce pomóc rodzicom chronić dzieci
Procedura wprowadzania szczepionek przeciwko covid od ponad roku postępuje w myśl starej dobrej zasady, że najpierw trwają badania kliniczne wśród dorosłych, a potem zaprasza się do nich dzieci (oczywiście w ich wypadku zgodę muszą zawsze wyrazić rodzice lub prawni opiekunowie). Dlatego pierwsze rejestracje otrzymały pod koniec 2020 r. szczepionki podawane osobom powyżej 18. lub 19. roku życia, następnie kilka miesięcy później nastolatkom, od niedawna dzieciom powyżej 5 lat.
W końcu przyszedł czas na jeszcze młodsze, a badania w tej grupie wiekowej trwają już (także w Polsce, co tak niektórych oburza) od dobrych kilku miesięcy. W badaniu pediatrycznym Pfizera i BioNTech początkowo wzięło udział w kilku krajach 4,5 tys. dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, ale po wprowadzeniu pewnych zmian w badaniu obecnie obejmuje ono blisko 8,3 tys. uczestników. W oparciu o część fazy I dotyczącą eskalacji dawki dzieci starsze, w wieku od 5 do 12 lat, otrzymywały schemat dwóch dawek po 10 µg każda, natomiast te najmłodsze, do 5. roku życia, otrzymywały dawkę 3 µg na każde wstrzyknięcie w badaniu fazy II i III.
W grudniu nadeszły informacje, że Comirnaty (nazwa handlowa szczepionki) nie u wszystkich wywołała wystarczająco silną odpowiedź immunologiczną. Dzieci od 6 miesięcy do 2 lat miały ją po dwóch dawkach wysoką, porównywalną z nastolatkami i młodszymi dorosłymi, ale w grupie wiekowej 2–4 lata wyniki okazały się rozczarowujące. Zdecydowano więc o rozszerzeniu u nich tradycyjnego dwudawkowego schematu o trzecią dawkę, też 3 µg.
Wyniki będą znane wkrótce, ale jak okazuje się po wczorajszej decyzji, eksperci FDA nie chcą na nie czekać. Jak przyznała na Twitterze dr Janet Woodcock, komisarz Agencji FDA: „W świetle zwiększonej zachorowalności najmłodszych dzieci pod wpływem wariantu omikron posiadanie bezpiecznej i skutecznej dla nich szczepionki to priorytet dla naszego urzędu i zobowiązujemy się do terminowego przeglądu danych, o które już poprosiliśmy”.
Having a safe and effective vaccine available for children in this age group is a priority for the agency, and we’re committed to a timely review of the data, which the agency asked Pfizer to submit in light of the recent Omicron surge. https://t.co/hXGSImQCJu
— Dr. Janet Woodcock (@DrWoodcockFDA) February 1, 2022
To dla ekspertów FDA nietypowe posunięcie, ale najwyraźniej wolą zarejestrować pierwsze dawki już teraz, by można je po prostu zacząć podawać, a prawdopodobna trzecia dawka i tak otrzyma ich zgodę później – więc po co tracić czas i czekać z wydaniem ostatecznej decyzji na zakończenie badań obejmujących tylko tę trzecią dawkę?
Szczepionka dla najmłodszych już w lutym
Wszystko wskazuje na to, że Agencja zarekomenduje podawanie szczepionki przeciw covid dzieciom najmłodszym jeszcze w tym miesiącu (na 15 lutego zaplanowano nadzwyczajne spotkanie grupy doradczej ekspertów zewnętrznych FDA, podczas którego omówią oni wniosek Pfizera i wydadzą swoje zalecenia). Identyczne dane z badań klinicznych wytwórcy planują udostępnić również wkrótce Europejskiej Agencji Leków oraz organom regulacyjnym w innych krajach, więc decyzji o szczepieniu najmłodszych należy się spodziewać w Polsce na początku wiosny.
Jeśli dzieci dostaną pierwszy zastrzyk w USA w lutym, a w krajach Unii Europejskiej w marcu, to będą gotowe na trzecią dawkę zanim naukowcy uzyskają wyniki badania w pełnym, rozszerzonym schemacie. Warto zauważyć, że pierwsze dwie dawki mają być podawane w odstępie trzech tygodni, natomiast trzecia dawka planowana jest w tym schemacie dopiero dwa miesiące po drugiej.
Te wszystkie zasady, aby były bezpieczne, muszą zostać ukształtowane w wyniku prowadzonych badań klinicznych. Nie da się w dzisiejszych czasach wprowadzić na rynek żadnego leku ani szczepionki bez takich testów, co z eksperymentem nie ma nic wspólnego. Dlatego dziwię się, że o. Tadeusz Rydzyk, z którego opinią liczy się pewna część naszego społeczeństwa, wypowiada się na forum publicznym w tak niefachowy sposób. Dobrze, że przyznał się do tego, iż wszyscy jego współbracia i on sam skorzystali z możliwości zaszczepienia przeciwko covid, bo wielu wyznawców spiskowej teorii dziejów być może pójdzie nawet teraz za ich przykładem. Ale już wypowiedziana w sobotę na sympozjum uwaga krytyczna pod adresem prowadzenia rzetelnych badań klinicznych wśród dzieci jest karygodna.
Kurator Nowak i ojciec Rydzyk – para od eksperymentów
Swoją drogą, jak to jest, że kurator oświaty z Małopolski też niedawno szczepienia przeciwko covid nazwała eksperymentalnymi, a sama – co upubliczniono w mediach – posłusznie wystawiła ramię, aby się zaszczepić, a teraz Tadeusz Rydzyk, promując na swoim przykładzie trzy dawki szczepionki, jednocześnie porównuje ich podawanie najmłodszym do eksperymentów z obozów koncentracyjnych?
To przypadki kliniczne cynizmu czy obłudy? Bo jeśli to tylko dowód na brak elementarnej wiedzy z zakresu medycyny, to czas najwyższy, by na tematy dalekie od swojego wykształcenia po prostu się publicznie nie wypowiadali.
Niestety eksperci, którymi dyrektor Radia Maryja otacza się w swojej stacji, również wykazują się wyjątkowym makiawelizmem, wygłaszając na antenie tej rozgłośni dyrdymały na temat szczepień i pandemii. Choć są po studiach medycznych, z dyplomami lekarskimi, a więc chyba udają tylko, kiedy zaprzeczają naukowej wiedzy. I to wszystko za cenę zdobycia popularności albo bycia oryginalnym. Szkoda, że za cenę utraty zdrowia przez innych. I tej wciąż fatalnej w Polsce statystyki zgonów.