Europejska Agencja Leków (EMA) podkreśla, że korzyści przewyższają ryzyko szczepienia AstraZeneką. „Nietypowe skrzepy z niską liczbą płytek krwi powinny być uznane za bardzo rzadkie skutki uboczne AstraZeneki. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu” – mówiła dziś Sabine Strauss, szefowa Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w EMA.
Czytaj też: Europa w kolejce po szczepionki z Rosji i Chin
AstraZeneca. Najpierw wywiad, teraz decyzja
EMA po szczegółowej analizie 62 przypadków zakrzepicy mózgowej zatoki żylnej i 24 przypadków innych zakrzepic żylnych „nie potwierdziła konkretnych czynników ryzyka”, czyli także dla wieku i płci. Strauss dzisiaj tłumaczyła, że być może nadreprezentacja młodych kobiet w danych o zakrzepowych skutkach ubocznych preparatu jest efektem różnych strategii szczepienia (czyli kłucia młodszych ludzi tą szczepionką) albo to zakłócenie wynikające ze zbyt małej liczby badanej próby.
EMA w ocenie AstraZeneki z 18 marca nie wykluczyła związku między szczepieniem a bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepowo-zatorowymi. Ogłosiła wówczas, że „związek przyczynowy nie został dowiedziony, ale jest możliwy” i będzie kontynuować badania.
Dzisiejszą decyzję poprzedziła burza wokół wywiadu Marca Cavaleriego, odpowiedzialnego w EMA za strategię szczepionkową. W poniedziałek powiedział on rzymskiemu dziennikowi „Il Messagero”, że widzi związek między szczepionką a wypadkami zakrzepicy zwłaszcza u kobiet poniżej 55. roku życia. Jednocześnie zastrzegł, że nie zmienia to ogólnego balansu korzyści i ryzyka. Mimo to EMA musiała się wczoraj tłumaczyć, że nie podjęła jeszcze decyzji.
Czytaj też: Europa ma za mało dawek?
Wielka Brytania ogranicza podawanie AstraZeneki
EMA zatwierdziła szczepionkę AstraZeneki już 29 stycznia bez żadnych ograniczeń wiekowych, ale bardzo duża część krajów Unii najpierw samodzielnie zawęziła jej stosowanie – np. do osób poniżej 65. roku życia (tak zrobiła Polska) – ze względu na ograniczone wówczas dane na temat jej skuteczności w najstarszych grupach. W marcu spora część UE (tym razem bez nas) w ogóle zawiesiła stosowanie AstraZeneki do czasu ustalenia, czy i jak często przypadki zakrzepowo-zatorowe są jej efektem ubocznym.
Gdy EMA ogłosiła 18 marca, że nie potrafi potwierdzić ani zaprzeczyć związkowi AstraZeneki z zakrzepami, ale są wyjątkowo rzadkie, bardzo szybko odblokowano szczepienia. Już nazajutrz francuski premier Jean Castex zaszczepił się AstraZeneką przed kamerami, by uspokoić Francuzów.
Niemal natychmiast w wielu krajach podniesiono jednak obawy w związku ze szczepieniem młodszych osób. I przykładowo we Francji już od 19 marca szczepi się AstraZeneką tylko ludzi powyżej 55. roku życia, a od końca marca w Niemczech tylko powyżej 60. roku (młodsi, którzy dostali pierwszą dawkę AstraZeneki, w ramach drugiej porcji mają dostać inną szczepionkę).
Wszelkie europejskie dyskusje o AstraZenece były dotąd postrzegane przez niemałą część polityków i mediów w Wielkiej Brytanii jako efekt uprzedzenia wobec „szczepionki oksfordzkiej”. Ale w tym tygodniu także brytyjskie gazety zaczęły donosić, że tamtejszy regulator farmaceutyczny analizuje przypadki zakrzepicy u młodszych osób. Dziś po południu doradczy komitet ds. szczepień przy rządzie Borisa Johnsona zalecił, by dorośli poniżej 30. roku życia otrzymywali szczepionkę alternatywną, o ile jest dostępna w okolicy, są zdrowi i nienarażeni na wyjątkowo wysokie ryzyko covidu (a zatem mogą trochę odwlec szczepienie). Na Wyspach do 31 marca odnotowano 79 przypadków rzadkich zakrzepów krwi (część w mózgu) i 19 zgonów na 20 mln wstrzyknięć AstraZeneki.
Szczepionka AstraZeneki nadal nie została dopuszczona przez amerykańskiego regulatora FDA. Dopiero pod koniec marca otrzymał on zestaw badań na dużej grupie, których zażądał już w styczniu.
Czytaj też: Komisja Europejska ostrzega koncerny
AstraZeneca kontra UE
AstraZeneca pierwotnie była podstawą unijnej strategii szczepionkowej w pierwszych miesiącach roku, ale skończyło się ogromnym rozczarowaniem wskutek niewywiązywania się z obiecanych dostaw i sporu Bruksela–Londyn o sprzeczne umowy z tym koncernem i dostęp do szczepionki z fabryk w Wielkiej Brytanii i Unii. AstraZeneca zamierza w pierwszym półroczu dostarczyć 100 mln dawek Unii zamiast 300 mln zapowiadanych w kontraktach z końca 2020 r.
Kraje UE w całym pierwszym kwartale otrzymały 107 mln dawek szczepionek (w tym 30 mln AstraZeneki). Komisja Europejska liczy w drugim kwartale na dostawy 360 mln porcji: 200 mln BioNTech/Pfizera, 35 mln Moderny, 55 mln Johnson&Johnson (wymagającej podania tylko jednej dawki) oraz 70 mln AstraZeneki (zamiast pierwotnie obiecanych 180 mln). To oznacza, że kraje Unii – wedle obecnych nieoficjalnych szacunków – powinny do końca czerwca zaszczepić około połowy mieszkańców, o ile poradzą sobie ze sprawnym podawaniem szczepionek. Jeśli tempo się utrzyma, do końca czerwca zostanie zaszczepionych 55 proc. Polaków.
Czytaj też: Obalamy fake newsy nt. szczepionki na koronawirusa