Kraj

Jedna dawka szczepionki wystarczy? Covidowe dylematy

Szczepienie na covid-19 w szpitalu na Pomorzanach w Szczecinie Szczepienie na covid-19 w szpitalu na Pomorzanach w Szczecinie Cezary Aszkiełowicz / Agencja Gazeta
W miarę rozwijającej się akcji szczepień pojawia się coraz więcej odstępstw od zarejestrowanych zaleceń producentów szczepionek. Z czego to wynika i dokąd nas zaprowadzi?

Stosowanie leków i szczepionek w każdym kraju musi odbywać się z poszanowaniem prawa. Te reguły określane są już podczas ich rejestracji i wpisywane do tzw. charakterystyki produktów leczniczych, która do tej pory była dla lekarzy wyrocznią. To z tego dokumentu czerpią wiedzę, jak stosować dany preparat, u kogo i kiedy – zawarte są w nim bowiem zalecenia oraz informacje oparte na wynikach badań klinicznych.

Ile dawek, komu najpierw?

W charakterystyce znajdują się wskazówki opisane przez wytwórców leków i szczepionek, gdyż to oni ponoszą za nie odpowiedzialność i mogą na ich temat najwięcej powiedzieć. Przy czym ze względu na niewielkie różnice w podejściu urzędów rejestracyjnych do rozmaitych kwestii poruszanych w owych dokumentach mogą się one między sobą nieznacznie różnić. Dlatego gdy brytyjska Agencja Leków i Produktów Medycznych (MHRA; Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority) jako pierwsza wydała na początku grudnia zgodę na stosowanie szczepionki Pfizera/BioNTech, medycy i eksperci z innych krajów zaczęli studiować zarejestrowaną w Wielkiej Brytanii ulotkę i charakterystykę, by o nowej szczepionce wreszcie się czegoś dowiedzieć, ale wiążące dla nich decyzje wydały inne instytucje: dla Amerykanów FDA (Food and Drug Administration), a dla Unii Europejskiej – EMA (European Medicines Agency).

Jak dzielić dawki, w jakiej ilości podawać, w jakich odstępach – odpowiedzi zostały jednak zunifikowane. Ale nie minął miesiąc, a w różnych krajach pojawia się coraz więcej odstępstw od tych pierwotnych zaleceń. Powodem jest chęć zaszczepienia jak największej liczby osób w jak najkrótszym czasie. Czas postawić pytanie: czy chcąc osiągnąć ten cel, trzeba wybierać drogę na skróty?

Resort zdrowia kontra prawo

O możliwości zaszczepienia większej liczby pacjentów szczepionką Pfizera już pisaliśmy. 30 grudnia wieczorem, a więc raptem cztery dni po rozpoczęciu szczepień w Polsce, minister zdrowia zezwolił na wykorzystanie sześciu zamiast pięciu dawek po otwarciu każdej fiolki produktu. Jednak w oficjalnej charakterystyce widnieje zapis, że powinna być ona dzielona na pięć osób, aby każda mogła otrzymać dawkę w ilości 0,3 ml – nadmiar w opakowaniu był pewnym ułatwieniem technicznym, aby pobierającym i rozcieńczającym preparat nie musiała drżeć ręka przy dokładnym odmierzaniu wymaganych objętości. Straty były jednak oczywiste.

Problem w tym, że zalecenie ministra to nie to samo co oficjalna zmiana w dokumentach rejestracyjnych. Europejska Agencja Leków nieoficjalnie przychyliła się do zmiany ilości podawanych dawek (tydzień wcześniej przyjęła pierwotne rozwiązanie), ale aby wszystko odbyło się zgodnie z wymogami prawa, tego rodzaju zmiany muszą być zapisane w oficjalnych dokumentach. Jeżeli instrukcja producenta w Wielkiej Brytanii lub USA obejmowała sześć dawek, to Brytyjczycy i Amerykanie mogli nabierać tyle dawek z fiolki. W krajach Unii zarejestrowano ten produkt w pięciu dawkach i interpretacja ministra, choć słuszna z praktycznego punktu widzenia, może nie mieć znaczenia, gdyby doszło do jakichś sporów prawnych. Wszak dla sądów istotne jest to, co zapisano w dokumentach rejestracyjnych, a nie na co zezwala w okólniku ten czy inny minister.

Są oczywiście sytuacje, kiedy lekarz stosuje jakiś preparat w tzw. procedurze off-label, ale wymaga to zgody pacjenta – obawiam się, że przy okazji szczepień nikt nie pyta kolejnej osoby, czy zgadza się, by otrzymać szóstą dawkę z otwartej fiolki. Pozostaje mieć nadzieję, że EMA ponownie stanie na wysokości zadania i szybko wprowadzi do charakterystyki szczepionki możliwość użycia tej nieszczęsnej szóstej dawki, zwłaszcza że preparatu w fiolce jest tyle, że można z niej pozyskać nawet siedem porcji.

Czy dawki muszą być dopasowane?

Inna zmiana, którą rozważają dziś kraje szczepiące swoich obywateli, to odstępstwo od rygoru podania obu dawek tej samej szczepionki. Wszystkie zarejestrowane obecnie produkty wymagają do pełnego uodpornienia cyklu dwudawkowego w odstępie trzech lub czterech tygodni – zapisano wyraźnie, że druga dawka musi być podana szczepionką tego samego producenta co pierwsza. Dlatego nasza Agencja Rezerw Materiałowych, która otrzymuje szczepionkę od Pfizera/BioNTechu i rozprowadza ją do szpitali węzłowych, połowę dostaw zatrzymuje u siebie, aby dostarczyć ją do tych samych punktów za 21 dni.

W Wielkiej Brytanii są już na rynku dwie szczepionki, gdyż po Pfizerze akceptację otrzymała AstraZeneca. 31 grudnia rząd brytyjski zezwolił w zmienionych wytycznych na podawanie dawek różnych szczepionek mimo braku dowodów na zakres odporności oferowanej przez takie mieszanie. Temat nagłośnił „New York Times”, a w ślad za nim prasa brytyjska; część ekspertów nazwała tę decyzję nieodpowiedzialną w obliczu braku jakichkolwiek badań potwierdzających skuteczność takiego postępowania. Na przykład cytowany przez „NYT” prof. John Moore z Cornell University stwierdził, że nie ma żadnych danych na ten temat, a „brytyjscy urzędnicy wydają się całkowicie oderwani od nauki, próbując ścigać się ze śmiertelnym wirusem”.

Decyzja o mieszaniu dawek została podjęta tylko dlatego, że epidemia w Wielkiej Brytanii przyspieszyła i chodzi o to, by szczepić kogo się da i czymkolwiek, byle szybko. W rzeczywistości nowe wytyczne nie mówią wprost o tym, że druga dawka może być podana z fiolki innego producenta, a jedynie że lepiej podać jakąkolwiek, jeśli nie ma się pod ręką tej, z której była podana pierwsza dawka, lub z jakichś powodów nie można ustalić, którą z nich otrzymał pacjent za pierwszym razem. W Polsce pojawią się pewnie podobne dylematy, gdy na rynku będziemy mieli nie jedną, a kilka szczepionek (rząd zamówił je u pięciu producentów).

Jaka jest moc dwóch dawek?

Nie ma na razie żadnych dowodów, że szczepionki można traktować zamiennie. Alternatywne schematy można więc znów zakwalifikować do procedury off-label, ufając w dobre intencje urzędów, które na to zezwalają. Ale nie da się ukryć, że wyniki skuteczności na poziomie 95 proc. zostały określone dla harmonogramu dwóch dawek identycznej szczepionki w odstępie co najmniej 21 dni, więc jakakolwiek modyfikacja może ten wynik wypaczyć i potrzebne są nowe badania, by to potwierdzić lub wykluczyć.

Czy zatem lepiej podać drugą dawkę innej szczepionki niż wcale? A może drugą dawkę należy odłożyć o kilka miesięcy, zaszczepiając tylko jedną dawką tylu pacjentów, ilu tylko można? Takie postępowanie również bywa praktykowane w Wielkiej Brytanii, a do pomysłu zaczynają przychylać się Belgowie i Niemcy. Chodzi o pierwszeństwo do dawek, których wciąż nie jest zbyt wiele dla wszystkich chętnych: czy nie słusznym jest więc zaszczepienie większej liczby obywateli samą pierwszą dawką, licząc na uzyskanie 35–40 proc. odporności, zamiast doszczepianie drugą dawką, by tylko część ludzi uodpornić na 95 proc.?

Pfizer zakwestionował ten pomysł, przypominając, że zarejestrował przecież dwudawkowy schemat szczepienia w 21-dniowych odstępach, ponieważ nie ma danych, że pojedyncza dawka zapewnia trwałą ochronę. A więc znowu prawo sobie, a życie chce pisać scenariusze.

Nadciąga trzecia fala

Chociaż zdaniem ekspertów już pierwszy zastrzyk w pewnym stopniu zapobiega ciężkim postaciom covid-19, to druga dawka – będąca kontrolowanym testem dla układu odporności – finalizuje proces uodpornienia i nie należy z niej rezygnować. Taka zmiana harmonogramów, podobnie jak mieszanie dawek, może utrudnić gromadzenie danych na temat bezpieczeństwa szczepionek. Po drugie, zbyt długa przerwa w szczepieniach (12 tygodni zamiast trzech–czterech) może osłabić zdolność drugiej dawki do wzmocnienia ochronnej mocy pierwszej lub sprawić, że wiele osób całkowicie od niej odstąpi.

Z drugiej strony trudno się dziwić pokusie, by podać szczepionkę jak największej liczbie obywateli w obliczu rosnącej fali zachorowań, bo tylko w ten sposób można uratować system ochrony zdrowia przed apokalipsą. Wiadomo, że odporność po pierwszej dawce będzie krótkoterminowa, ale zdaniem niektórych brytyjskich ekspertów z powodu trzeciej fali epidemii nikt nie ma dziś czasu, by snuć plany na przyszłość.

Więcej na ten temat
Reklama

Czytaj także

Społeczeństwo

Tata Maty: Młodzi ludzie są mądrzejsi, niż my myślimy, że są

Z prof. Marcinem Matczakiem o tym, dlaczego nie warto być zbyt posłusznym.

Martyna Bunda
07.09.2021
Reklama

Ta strona do poprawnego działania wymaga włączenia mechanizmu "ciasteczek" w przeglądarce.

Powrót na stronę główną