EMA zaakceptowała szczepionkę dla dzieci w wieku 5–11 lat

Decyzja zapadła. Europa zaczyna szczepić przeciwko koronawirusowi dzieci powyżej piątego roku życia. Czy czeka nas teraz zalew informacji, że szczepionki pediatryczne są bardziej szkodliwe niż covid?

Wielu rodziców od dawna powtarza, że jeśli tylko pojawi się zgoda na szczepienie kilkulatków, to szybko z tej okazji skorzystają. Doczekali się. Na razie mamy decyzję podjętą przez unijny urząd regulacyjny, czyli Europejską Agencję Leków, więc jak te szczepienia będą u nas wyglądały w praktyce, nie wiadomo do czasu, gdy poinformuje o tych szczegółach Ministerstwo Zdrowia.

Wczoraj nie wykorzystano tej okazji. Informację o spodziewanej zgodzie regulatora na szczepienie dzieci między piątym a jedenastym rokiem życia na specjalnie zwołanej konferencji okrasił informacjami o zagrożeniach zdrowia najmłodszych w czwartej fali covid oraz bezpieczeństwie szczepionek Grzegorz Cessak, szef krajowego Urzędu Rejestracji Produktów Medycznych. Ale minister nie przedstawił żadnej logistyki ich podawania, choć 1,1 mln dawek ma trafić na nasz rynek już za dwa–trzy tygodnie.

Gdzie po szczepionkę dla dzieci?

Z pewnością dla grupy entuzjastów, którzy chcą swoje pociechy zaszczepić jak najprędzej, nie będzie tak bardzo istotne, gdzie otrzymają szczepionkę: w szkole, przedszkolu, ogólnym punkcie szczepień przeciw covid czy też u pediatry. To ostatnie rozwiązanie wydaje się najwłaściwsze, bo lekarze tej specjalności cieszą się wśród rodziców największym zaufaniem i zaprawieni w podawaniu wielu innych szczepień wiedzą najlepiej, jak do nich przekonywać. Nie są też dla rodziców przypadkowymi lekarzami, których można spotkać w tzw. masowych punktach szczepień, gdzie podaje się je dorosłym.

Gorzej z tymi, którzy powołują się na obawy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa tych preparatów – jak ich zachęcić, by uodpornili swoje pociechy, skoro sami nie są zaszczepieni? Jedno z najczęściej wysuwanych zastrzeżeń głosi, że dzieci rzadko chorują na wirusa, a potencjalne szkody wynikające ze szczepionki mogą przewyższać korzyści z niej płynące. No cóż, to ryzyko – choć rzeczywiście mniejsze niż u osób starszych i obciążonych wieloma chorobami dodatkowymi – mimo wszystko nie jest zerowe (o czym przekonujemy się przy kolejnych falach pandemii). Dzieci przecież też chorują na covid (przy wariancie delta i tzw. czwartej fali szczególnie często) albo mają pocovidowe problemy wynikające z tzw. zespołu PIMS. U niektórych infekcja przebiega na tyle ciężko, że muszą być hospitalizowane na oddziałach intensywnej terapii. Czy to jednak przemawia do wyobraźni?

Obawa o choroby serca nieuzasadniona

Badania kliniczne wśród dzieci w wieku od pięciu do jedenastu lat wykazały, że szczepionki mRNA są w niemal 91 proc. skuteczne w zapobieganiu objawowym zakażeniom, mimo że otrzymały one zaledwie jedną trzecią dawki podawanej nastolatkom i dorosłym. Ta tzw. dawka pediatryczna – 10 mikrogramów szczepionki mRNA – podawana im była dwukrotnie, w odstępie trzech tygodni. Ponadto nie wystąpiły żadne nowe ani nieoczekiwane skutki uboczne.

Jak poinformowała dziś Europejska Agencja Leków, spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę w badaniach klinicznych u zaledwie trojga rozwinął się covid – w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu covid (rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 do 98,3 proc.).

Eksperci, którzy biorą odpowiedzialność za dopuszczenie preparatu Pfizera na rynek, dokładnie sprawdzili ryzyko występowania zapalenia mięśnia sercowego w następstwie otrzymania szczepionki z mRNA (takie sygnały pojawiły się po masowym udostępnieniu szczepień nastolatkom). Ale uznali, że były to przypadki bardzo łagodne i incydentalne, a przechorowanie covid stanowi o wiele większe zagrożenie dla serca niż fakt zaszczepienia.

Kiedy trzy tygodnie temu decyzje o włączeniu do szczepień kilkulatków zapadały w USA, eksperci FDA zastanawiali się, czy bezwzględnie każde dziecko ma otrzymać szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2, czy też powinny być one zalecane tylko dla dzieci z wysokim ryzykiem ciężkiego przechorowania zakażenia (otyłych lub z innymi czynnikami ryzyka). W Europie o wątpliwościach na ten temat na razie nie było mowy. Jest też pytanie, czy wszystkie najmłodsze dzieci potrzebują obowiązkowo dwóch dawek w odstępie trzech tygodni – co z tymi, które miały już covid, więc mogą być częściowo chronione jako ozdrowieńcy? Niektórzy immunolodzy twierdzą, że przechorowanie infekcji jest dla układu odpornościowego w pewnym sensie naturalną szczepionką; czy zatem trzeba te dzieci kłuć i narażać na stres dwukrotnie?

Czy wzrost i ciężar ciała dziecka mają znaczenie?

Pewnie rodzice jedenastolatków zaczną się też zastanawiać, czy podawać szczepionkę jak najszybciej w mniejszej dawce, czy zaczekać do 12. urodzin i podać od razu większy ładunek. No i czy waga lub wzrost mają tu jakieś znaczenie, bo pod tym względem ta grupa wiekowa może się dość znacznie różnić.

Zasada jest prosta: nie ma na co czekać i lepiej uodpornić dziecko jak najwcześniej, bo przecież wirus nie zniknie w najbliższym czasie. Każda forma wzmocnienia układu immunologicznego może mieć znaczenie, bo w każdej chwili mogą pojawić się nowe, niebezpieczniejsze mutacje zarazka. Szczepienie znacznie zmniejszy ryzyko poważnego zachorowania na covid i ograniczy prawdopodobieństwo zakażenia, a w następstwie przekazania infekcji innym.

Eksperci twierdzą również, że nie ma znaczenia w kontekście podawania szczepionek, czy dziecko jest mniejsze, czy większe niż inne w tym samym wieku. – Ciężar ciała jest ważnym czynnikiem przy podawaniu małemu dziecku leków – przyznaje dr Marek Migdał, dyrektor Centrum Zdrowia Dziecka, który pracuje również w Komitecie Pediatrycznym Europejskiej Agencji Rejestracji Leków (PDCO EMA). Ponieważ istnieje duża zmienność ciężaru ciała w okresie niemowlęctwa i dzieciństwa, zbyt duża ilość leku – np. przeciwbólowego – może być dla dziecka toksyczna. – Dawki przeliczamy więc na kilogram wagi ciała. Ale w przypadku szczepionek to nie ma takiego znaczenia. Tu dawka jest uśredniona i wynika z przeprowadzonych wcześniej badań klinicznych na bardzo dużej grupie uczestników.

A zatem optymalna dawka szczepionki zależy wyłącznie od wieku i jest dostosowana raczej z uwagi na ochronę młodszych dzieci przed potencjalnymi skutkami niepożądanymi. Niski i chudy dziesięciolatek będzie miał układ odpornościowy pod względem funkcjonalnym taki sam jak jego rówieśnik, który przewyższa go o 10 cm i waży 10 kg więcej. Eksperci uważają, że ich układ immunologiczny jest na tyle silny, iż z powodzeniem wytworzy potrzebną liczbę przeciwciał, nawet po otrzymaniu znacząco niższej dawki szczepionki.

– Przy innych szczepionkach, np. przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, również stosujemy dawki pediatryczne – mówi dr Migdał. W przypadku szczepionki Comirnaty Pfizera naukowcy odkryli dodatkowy bonus przy dawce 10 mikrogramów – niższą gorączkę i dreszcze po drugiej dawce w porównaniu z nastolatkami, które przyjmują 30 mikrogramów.

Nie można się bać

W Stanach Zjednoczonych przez ostatnie trzy tygodnie zaszczepiono już 3 mln dzieci w wieku 5–11 lat. Podobny program realizowany jest w Izraelu i przynosi bardzo dobre rezultaty. Mam nadzieję, że w Polsce większość rodziców zatrwożonych covidem i bezpieczeństwem kilkulatków nieuodpornionych przed koronawirusem nie będzie się opierać przed decyzją o podaniu im tego preparatu.

Czy będą się zdarzać działania niepożądane? Tak, bo każde dziecko może inaczej zareagować na szczepionkę, podobnie jak jedne ciężej, a inne lżej znoszą zastrzyki lub podawane im leki. Ale w większości wypadków są to reakcje przemijające, a korzyść z działania podanego preparatu lub substancji leczniczej znacznie przewyższa ryzyko przechorowania infekcji.

Dr Eric Rubin, członek grupy doradczej FDA, zasugerował podczas obrad tego gremium na początku listopada, że „nigdy nie dowiemy się o tym, jak bezpieczna jest szczepionka u najmłodszych dzieci przeciwko covid, dopóki nie zaczniemy jej podawać”. Pewnie wielu z Państwa uzna tę wypowiedź za zbyt pochopną lub nietonującą wątpliwości, ale to słuszne postawienie sprawy i właściwie nie ma się czego bać. Tak po prostu jest i tylko masowe podawanie szczepionek lub jakichkolwiek nowych leków daje naukowcom (i wytwórcom) odpowiedź, na ile są skuteczne i czy pod ich wpływem nie pojawiają się rzadkie powikłania. Innych możliwości sprawdzenia tego w realnym świecie, nawet w najlepszych badaniach klinicznych, nie ma. Pora więc zaufać nauce i własnej roztropności, bo pozostawienie dziecka bezbronnego w obliczu covid może sprowadzić na nie znacznie więcej groźnych powikłań.