Leki najnowszych generacji

Klucz do guza
Większość nowych leków na raka działa tylko u starannie wyselekcjonowanych chorych. Dlaczego w Polsce stosujemy je na ślepo, marnując państwowe pieniądze i zdrowie pacjentów?
Wiązania chemiczne herceptyny. To niezwykle skuteczne, w zwlaczaniu komórek nowotworowych, przeciwciało, Niestety, także bardzo drogie.
Wikipedia

Wiązania chemiczne herceptyny. To niezwykle skuteczne, w zwlaczaniu komórek nowotworowych, przeciwciało, Niestety, także bardzo drogie.

Komórki rakowe jelita grubego.
EAST NEWS

Komórki rakowe jelita grubego.

Nawet najwięksi entuzjaści kuracji onkologicznych przyznają, że często pieniądze są marnowane, bo leki najnowszych generacji – o wiele droższe niż klasyczne chemioterapeutyki – podawane są także wtedy, gdy szansa ich skutecznego działania jest znikoma. W większości przypadków działają bowiem u 10–20 proc. chorych, u pozostałych są bezużyteczne. Przyjęta w Polsce praktyka, by podawać je przede wszystkim tym, którzy to sobie załatwią lub wywalczą, jest rozwiązaniem najgorszym z możliwych. U większości pogłębia przekonanie, że rak nieuchronnie prowadzi do śmierci, natomiast ci pacjenci, którzy rzeczywiście mogliby na tych kuracjach najwięcej skorzystać, mają do nich bardzo ograniczony dostęp.

Potrzeba nowej diagnostyki

Aby zmienić ten stan rzeczy, należy jak najszybciej stworzyć w Polsce sieć laboratoriów zajmujących się molekularną diagnostyką chorób nowotworowych. Chodzi tu o ośrodki, które w pobranych od chorych tkankach będą szukały rozmaitych zaburzeń genów lub białek, odpowiedzialnych za rozwój nowotworu oraz warunkujących odpowiedź na podawane leki. To zupełnie nowe oblicze współczesnej onkologii, zapoczątkowane odkryciem w komórkach raka piersi receptorów HER2 (z ang. Human Epidermal growth factor Receptor 2, czyli receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu). Białko to przekazuje komórkom sygnał do dzielenia się. A skoro istotą rozwoju nowotworu są szybkie podziały komórkowe, zwielokrotniona liczba HER2 jeszcze bardziej nasila ten proces. Ta agresywna postać nowotworu występuje u około 20 proc. chorych na raka piersi. I tylko u nich zastosowanie słynnej Herceptyny (trastuzumabu) przynosi dobre efekty, bo lek ten – na zasadzie klucza pasującego do zamka – blokuje wspomniany receptor. Podawanie go innym chorym mija się z celem, a roczna kuracja kosztuje ok. 80 tys. zł. Test oznaczenia receptora HER2 to z kolei wydatek jedynie kilkuset złotych, ale kilka lat trzeba było czekać, by Narodowy Fundusz Zdrowia dokonał wyceny takiego badania, bo wcześniej nie było takiej potrzeby – test był finansowany przez producenta leku.

Od 2003 r. ponad 90 proc. kobiet w Polsce z rozpoznanym rakiem piersi ma rutynowo oznaczany receptor HER2 i zajmuje się tym 20 pracowni w kraju – wyjaśnia prof. Włodzimierz Olszewski z Centrum Onkologii w Warszawie, krajowy konsultant w dziedzinie patomorfologii. Właśnie do patomorfologów onkolodzy powinni kierować fragmenty tkanki pobranej podczas biopsji lub operacji guza, aby pod mikroskopem można było ocenić obecność receptorów. Jeśli wynik testu jest niejednoznaczny, trzeba wykonać dodatkowe badania molekularne, co już nie zawsze jest proste. Z innymi nowotworami, gdzie niezbędna jest współpraca z pracowniami biologii molekularnej, sytuacja jest jeszcze gorsza. – Nawet tragiczna – bije na alarm prof. Jacek Jassem, prezes Polskiego Towarzystwa Onkologicznego. – To, co na świecie stało się standardem, w Polsce w ostatnich latach przeoczono. Nie zadbano o właściwy poziom laboratoriów zajmujących się diagnostyką molekularną, nie określono standardów współpracy, nie ma wymogu akredytowania placówek.

W NFZ i Ministerstwie Zdrowia panuje przekonanie, że jeśli firma chce sprzedać lek, sama powinna sfinansować badania molekularne, ale taki sposób opłacania diagnostyki sprzyja wynaturzeniom. Doszło do tego, że rywalizujące ze sobą firmy we własnym zakresie nawiązują współpracę z wybranymi laboratoriami, kupują im odczynniki, sprzęt, potem wynajmują własnych kurierów, a co jest już poniżej wszelkich standardów etycznych – konkurują między sobą o materiał do badań pobrany od pacjentów! – Dziwię się, że wielu moich kolegów nie widzi niestosowności takiego postępowania – mówi prof. Jassem. – Czy jeśli chorzy kierowani są na badanie rentgenowskie lub tomografię, płacą za to producenci tej aparatury?

Kolejka genowych mutacji

Znajomy onkolog kilka razy w miesiącu odbiera telefony od przedstawicieli różnych firm, czy nie zgłosił się chory na raka jelita grubego lub płuca, u którego można oznaczyć mutacje (czyli uszkodzenia) np. genu K-RAS lub EGFR. Wtedy pracownik firmy odbiera materiał, organizuje przesyłkę do laboratorium i po tygodniu zgłasza się z wynikiem: panie doktorze, pański chory nie ma mutacji, więc proszę podać nasz lek. Albo: panie doktorze, znaleziono mutację, ten pacjent to doskonały kandydat do naszego preparatu!

Nie do wszystkich oddziałów onkologicznych przedstawiciele firm docierają. Dlatego – według szacunków prof. Włodzimierza Olszewskiego – zaledwie jedna piąta chorych z rozpoznaniem raka jelita grubego ma oznaczaną mutację K-RAS. Jeśli po zbadaniu wycinka guza okaże się, że gen ten jest uszkodzony, nie ma sensu kwalifikować chorego do nowoczesnej terapii cetuxymabem lub panitumumabem, gdyż nie przyniesie to żadnej korzyści. W przypadku raka płuca spośród ok. 6 tys. pacjentów wymagających oznaczenia mutacji genu EGFR, w ubiegłym roku zrobiono to zaledwie u 600. To i tak postęp, bo w 2009 r. nie wykonywano tych oznaczeń w Polsce wcale! A przecież już od kilku lat wiadomo, że w pewnych typach tego nowotworu (tzw. gruczolakorakach) mutacje w genie EGFR występują u co piątego chorego i dwa leki (gefitynib oraz erlotynib) lepiej sprawdzają się u tych pacjentów. – Powodem tak rzadko wykonywanych badań mutacji EGFR jest to, że robi je w Polsce zaledwie pięć laboratoriów – mówi prof. Włodzimierz Olszewski. – Mam nadzieję, że do końca roku uda się podwoić tę liczbę.

W kolejce czekają następne mutacje genów: BRAF, PI3K, PTEN, EML4-ALK (współczesna onkologia rozwija się w kierunku akronimów i symboli zajmujących miejsce opisów całych narządów). W przypadku genu EML4-ALK, związanego z jedną z postaci niedrobnokomórkowego raka płuca (występującą paradoksalnie częściej u ludzi niepalących), w całej Polsce oznaczenia wykonuje na razie jedno Laboratorium Genetyki Klinicznej w Gdańskim Uniwersytecie Medycznym. Robi to tylko na potrzeby tutejszej Kliniki Onkologii i Radioterapii, gdzie dr hab. Rafał Dziadziuszko od lat zajmuje się badaniami nad molekularnymi zaburzeniami w raku płuca. – ALK jest genem kluczowym w tej odmianie i choć występuje tylko u 25 proc. chorych, w polskiej populacji może to być rocznie 300400 osób – wyjaśnia. Trzeba je odszukać, by móc skutecznie leczyć, a szanse na to byłyby większe, gdyby oprócz gdańskiego ośrodka diagnostyką EML4-ALK zajmowały się jeszcze dwa laboratoria w innych regionach kraju.

Według prof. Jacka Jassema, w Polsce powinna powstać sieć takich pracowni i każdy onkolog powinien wiedzieć, do której wysłać pobrany od chorego wycinek raka piersi, jelita, płuca, czerniaka. Ważne jest także, by wynik był wiarygodny, a badanie nie trwało tygodniami. Na razie, zamiast sieci, w większości województw mamy spór kompetencyjny między patologami a biologami molekularnymi. Prof. Lech Chyczewski, który na białostockiej uczelni medycznej niemal od podstaw stworzył jeden z najlepszych w kraju Zakład Klinicznej Biologii Molekularnej i Patomorfologii – gromadzący pod jednym dachem diagnostów obu specjalności – nie ma wątpliwości, kto za co odpowiada. – Aby określać mutacje w komórkach rakowych, trzeba mieć najpierw pewność, że do biologa molekularnego trafią takie właśnie komórki – tłumaczy. – To zadanie może wykonać tylko patomorfolog, który pod mikroskopem ogląda wycinek guza i potrafi ocenić, jaki fragment tkanki wybrać do dalszej diagnostyki.

Zaniedbany rynek

Wiele laboratoriów molekularnych w Polsce działa jednak nie przy renomowanych zakładach patomorfologii, tylko pod komercyjnymi szyldami i choć opłata za określenie mutacji w komórkach raka jest jedna, nikt nie wie, jak ją sprawiedliwie podzielić między patologa, który najpierw musi rozpoznać typ guza i właściwie opracować wycinek, a biologa molekularnego poszukującego mutacji w genach. Brak standardów i utrzymywana prowizorka powodują, że pobrany od pacjenta materiał najpierw leży nawet kilka tygodni w pracowni patologicznej, bo tyle często trwa w Polsce proste badanie histopatologiczne, a następnie lekarz szuka w kraju laboratorium, które wykona niezbędne badanie molekularne. A chory czeka, choć kuracja w tym czasie mogłaby zatrzymać postęp choroby.

W dodatku żadne laboratorium zajmujące się diagnostyką onkologiczną nie zostało dotąd uwierzytelnione przez Polskie Centrum Akredytacji. Tego typu świadectwo muszą mieć m.in. laboratoria weterynaryjne, ale nikt do tej pory w resorcie zdrowia nie pomyślał, by uwiarygodnić również molekularną diagnostykę nowotworów, od której przecież zależy wybór niejednej kuracji i życie wielu pacjentów. – Żadne laboratorium zajmujące się diagnostyką onkologiczną nigdy jeszcze o taką akredytację nie wystąpiło – potwierdza Tomasz Wontorski z Polskiego Centrum Akredytacji. – Może czas wziąć przykład z Francji, gdzie zadecydowano, że każda taka placówka, finansowana przez budżet państwa, musi mieć taki dokument.

Na argument kierowników laboratoriów, że nie stać ich o ubieganie się o akredytację (koszt ok. 10 tys. zł), Tomasz Wontorski odpowiada: – Jeśli ośrodek kompetentnie potrafi wykonać badanie oraz stać go na dobre odczynniki, regularne szkolenia, weryfikację wyników i odpowiedni system zarządzania, to taki wydatek nie powinien być problemem.

Warto, by minister zdrowia – która często podkreśla, że traktuje onkologię priorytetowo – uporządkowała rynek diagnostyki związanej z tą dziedziną medycyny. Być może trzeba wysupłać więcej pieniędzy na lepsze wyposażenie i standaryzację zakładów patologii oraz diagnostyki molekularnej. Poniesione nakłady wielokrotnie zwrócą się w postaci zaoszczędzonych leków i skuteczniejszych terapii wielu pacjentów.

Czytaj także

Co nowego w nauce?

W nowej POLITYCE

Zobacz pełny spis treści »

Poleć stronę

Zamknij
Facebook Twitter Google+ Wykop Poleć Skomentuj

Ta strona do poprawnego działania wymaga włączenia mechanizmu "ciasteczek" w przeglądarce.

Powrót na stronę główną