USA wstrzymują szczepionkę Johnson&Johnson. Co zrobi Europa?

Pierwsze 120 tys. dawek szczepionki Johnson&Johnson jest już w Polsce i wkrótce trafi do punktów szczepień. Tymczasem sporadyczne zakrzepy po tym preparacie wywołały w USA identyczną debatę co w Europie szczepionka AstraZeneki.

Mimo że dawkowanie obu szczepionek jest inne, gdyż Vaxzevria (której producentem jest AstraZeneca) wymaga dwóch podań, natomiast szczepionka Johnson&Johnson tylko jednej, mechanizm ich działania jest bardzo podobny. Obie należą do szczepionek wektorowych. Czyli w roli tzw. wektora obsadzono adenowirusa, który dostarcza do ludzkich komórek materiał genetyczny, odpowiadający za produkcję szczytowego białka S koronawirusa SARS-CoV-2.

Firma Johnson&Johnson wykorzystuje ludzki wektor adenowirusowy, natomiast AstraZeneca – wektor adenowirusowy szympansa (oba, dzięki modyfikacjom genetycznym, nie wywołują u ludzi żadnej choroby). W szczepionkach Pfizera/BioNTech i Moderny podobne zadanie wehikułu-transportera odgrywa kwas mRNA.

Ujawnione – podkreślmy: bardzo nieliczne! – przypadki dość charakterystycznej postaci zakrzepicy, z towarzyszącym spadkiem liczby płytek we krwi, dotyczą na razie tylko szczepionek wektorowych. Ta zbieżność postawiła ekspertów przed zadaniem wyjaśnienia ich rzeczywistego pochodzenia. Europa nie miała wcześniej do czynienia ze szczepionkami Johnson&Johnson, natomiast w USA nie szczepiono do tej pory Vaxzevrią (AstraZeneca na razie nie ubiegała się o rejestrację w FDA). Trudno jednak uznać decyzje urzędów dbających o bezpieczeństwo szczepień po obu stronach oceanu za tożsame.

EMA o AstraZenece: rzadki skutek uboczny, można szczepić

USA wstrzymują szczepionkę Johnson&Johnson

FDA oraz CDC (Centers for Disease Control and Prevention) wydały wczoraj wspólne oświadczenie zalecające wstrzymanie stosowania szczepionki Johnson&Johnson po zgłoszeniu sześciu przypadków zakrzepicy żył mózgowych. Wszystkie zgłoszono u kobiet w wieku od 18 do 48 lat, a objawy pojawiły się między 6. a 13. dniem po szczepieniu. Jedna z pacjentek zmarła, druga jest hospitalizowana w stanie krytycznym.

Amerykanie zwrócili uwagę na wydane w ubiegłym tygodniu oświadczenie Europejskiej Agencji Leków, w którym powiązano zaburzenia krzepnięcia z odpowiedzią immunologiczną prowadzącą do atypowego zaburzenia podobnego do małopłytkowości wywołanej heparyną. Przypomnijmy jednak, że choć przypadki zakrzepicy dotknęły w Europie również szczególnie kobiet poniżej 60. roku życia, to eksperci EMA uznali, że obecnie nie daje to podstaw do zidentyfikowania konkretnych czynników ryzyka, takich jak płeć czy wiek, ani nie wstrzymali podawania Vaxzevrii w młodszych grupach wiekowych. Zrobiły to na własną odpowiedzialność niektóre kraje (np. Niemcy, Holandia, Francja, Wielka Brytania).

FDA i CDC zachowały się bardziej restrykcyjnie i decyzję o całkowitym wstrzymaniu szczepień preparatem Johnson&Johnson tłumaczą „dużą ostrożnością”, sugerując, że po kilku dniach być może znów zapalą zielone światło na szczepienia tym preparatem. Do 12 kwietnia wykorzystano w Stanach Zjednoczonych aż 6,8 mln dawek tej szczepionki, więc sześć zarejestrowanych przypadków jest naprawdę niezwykle rzadkich. I podobnie jak w Europie eksperci amerykańscy nie są w stanie jednoznacznie powiązać ich z zaszczepieniem – mogły na te zakrzepy mieć wpływ inne, niezdefiniowane jeszcze czynniki.

Co ze szczepionkami wektorowymi zrobi Europa?

W wydanym oświadczeniu firma Johnson&Johnson stwierdziła: „Jesteśmy świadomi niezwykle rzadkiego zaburzenia obejmującego zakrzepy krwi w połączeniu z niską liczbą płytek u niewielkiej liczby osób, które otrzymały naszą szczepionkę przeciwko covid-19”. Zdaniem władz spółki związek przyczynowy między zaszczepieniem a rozwojem tych incydentów jest mało prawdopodobny, zdecydowano się jednak „proaktywnie” opóźnić dystrybucję w Europie swojego preparatu.

Europejska Agencja Leków zarekomendowała szczepionkę Johnson&Johnson w ubiegłym miesiącu, ale jej rozprowadzanie do krajów Unii rozpoczęło się w tym tygodniu. Do Polski przyleciała właśnie pierwsza dostawa 120 tys. dawek, która – jak informuje „Gazeta Wyborcza” – wkrótce trafi do punktów szczepień.

Stella Kyriakides, europejska komisarz ds. zdrowia, poinformowała wprawdzie wczoraj na Twitterze (po komunikacie wydanym przez Amerykanów), że producent zdecydował się wstrzymać dystrybucję swoich szczepionek w Europie, ale niektóre kraje – tak jak Polska – już w magazynach ją mają. I, co więcej, nie będziemy tej partii wstrzymywać, kierując się decyzjami Europejskiej Agencji Leków. Jednodawkowy preparat ma być wykorzystywany w naszym kraju przez zespoły wyjazdowe, które szczepią obłożnie chorych w domach (w Stanach Zjednoczonych szczepionka Johnson&Johnson jest również wykorzystywana do szczepienia osób bezdomnych – jej zaletą jest przecież to, że do pełnego uodpornienia wystarczy jedna dawka).

Today’s developments with the J&J vaccine in the US are under close monitoring by @EMA_News and its pharmacovigilance bodies, with an open line to the @US_FDA and other international regulators. EU rollout has been paused by the company.

Vaccine safety is always paramount.

— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) April 13, 2021

Prof. Flisiak: bezwzględna walka producentów

Przemawiając wczoraj na konferencji prasowej, Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, powiedział: „Waham się, czy nazwać raportowane incydenty efektem klasy, ale myślę, że jest już dla nas oczywiste, iż to, co widzimy w przypadku szczepionki Johnson&Johnson oraz AstraZeneca, wygląda bardzo podobnie”.

Wstrzymanie stosowania szczepionki Johnson&Johnson w USA nie będzie miało znaczącego wpływu na spowolnienie programu szczepień realizowanego w tym kraju, ponieważ stanowi ona mniej niż 5 proc. podanych dotychczas dawek. Amerykanie szczepią się przede wszystkim preparatami Pfizera i Moderny, a ta druga firma już wczoraj wydała komunikat, że ​​przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa ich szczepionki po podaniu ponad 64,5 mln porcji na całym świecie „nie sugeruje związku” ze zdarzeniami zakrzepowymi.

Prof. Robert Flisiak, prezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych oraz członek Rady Medycznej ds. Pandemii przy premierze, powiedział w „Gazecie Wyborczej”, że to, co się dzieje na rynku ze szczepionkami wektorowymi, należy uznać za skutek bezwzględnej walki między koncernami farmaceutycznymi. „Nie ma innego wytłumaczenia dla wstrzymywania szczepień preparatem, którego podanie wywołuje jeden przypadek zakrzepicy na milion” – podsumował profesor.