FDA warunkowo dopuszcza lek na alzheimera. Kontrowersyjna decyzja

Amerykanie zatwierdzili pierwszy od 20 lat lek, który może być skuteczny w chorobie Alzheimera. Ale zamiast świętować sukces wraz z milionami pacjentów, eksperci odcinają się od tej decyzji i ostrzegają, że jest przedwczesna.

Władze FDA (amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków) argumentują, że nowy specyfik o nazwie Aduhelm jest obecnie jedyną jaskółką nadziei dla osób z demencją wywołaną gromadzeniem w mózgu toksycznego białka beta-amyloidu. Skoro nie mamy nic innego, uznajmy, że może to pomoże – taki przebija ton z wypowiedzi osób, które zadecydowały o dopuszczeniu go do obrotu w Stanach Zjednoczonych. Rzeczywiście, ostatni lek na chorobę Alzheimera, który jedynie spowalnia objawy (a i to nie u wszystkich), zaakceptowano w USA w 2003 r.

Patrizia Cavazzoni, szefowa Centrum Oceny i Badań Leków FDA, przyznała, że przedłożone dane z badań klinicznych „były bardzo złożone i pozostawiły niepewność co do korzyści klinicznych”. Udzielono więc warunkowej licencji, a producenci (firma Biogen i współpracująca z nią Eisai) będą jeszcze musieli swój preparat poddać weryfikacji co do przewidywanych korzyści klinicznych. W ocenie wielu lekarzy, których poniedziałkowa decyzja FDA bardzo zaskoczyła, nie będzie to wcale łatwe.

Dane niekompletne i sprzeczne?

Tak zwany panel ekspertów zewnętrznych, z którego zdaniem FDA zazwyczaj się liczy, głosował przeciwko dopuszczeniu aduhelmu na rynek. Choć nie da się ukryć, że przeciwciało to jest pierwszą nowatorską terapią choroby Alzheimera, gdyż celuje w najbardziej prawdopodobne jej podłoże – złogi beta-amyloidu gromadzące się w tkance mózgowej.

1 września 2016 r. na okładce prestiżowego czasopisma

Agencja Żywności i Leków (FDA)

choroba Alzheimera

choroby neurodegeneracyjne

demencja

neurologia

Paweł Walewski

Absolwent Wydziału Lekarskiego Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach (obecnie Śląskiego Uniwersytetu Medycznego) oraz Wydziału Dziennikarstwa UW. Od 1996 r. na stałe w tygodniku „Polityka”, gdzie zajmuje się tematyką zdrowotną i społeczną, ale jest również dziennikarzem naukowym, popularyzującym osiągnięcia polskiej i zagranicznej medycyny. Poza „Polityką” publikuje m.in. w miesięczniku „Wiedza i Życie”, portalu „Cancerworld”, magazynie Okręgowej Izby Lekarskiej „Puls”. Laureat wielu krajowych i międzynarodowych nagród prasowych, m.in. Grand Press, The Best European Cancer Reporter Award, Stowarzyszenia Dziennikarzy Polskich oraz Niemieckich Dziennikarzy Medycznych. Za swoją działalność promującą edukację zdrowotną otrzymał tytuł Dziennikarza Medycznego Roku 2021, Rzecznika Chorych na Raka i nagrodę Czerwonej Kokardki przyznawaną przez środowiska osób żyjących z HIV/AIDS oraz „Złote Pióro Farmacji”.

Rozwiń