Jak bezpiecznie zażywać lekarstwa

Skonsultuj się z ulotką
Gdyby wszyscy pacjenci przejmowali się tym, co jest napisane w ulotkach dodawanych do leków, Narodowy Fundusz Zdrowia mógłby zaoszczędzić sporo pieniędzy.

Wystarczy spojrzeć na ostrzeżenia o możliwym działaniu niepożądanym witamin, środków przeciwbólowych czy zwykłych kropli do nosa, by się poważnie wystraszyć. – Dziesiątki możliwych skutków ubocznych wymienianych w ulotkach informacyjnych tak wiele osób zniechęca, że nawet nie rozpoczynają leczenia – mówi doc. dr hab. Przemysław Kardas, kierujący I Zakładem Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi. Ale inne obserwacje wskazują, że choć każdy powinien przed zażyciem leku zapoznać się z treścią ulotki – bo są tam ważne informacje nie tylko na temat działań niepożądanych leku, ale też jak go stosować, z czym nie łączyć, jak przechowywać – niewielu te wskazówki czyta. – I są tego efekty – wylicza dr Jarosław Woroń z Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania Działań Niepożądanych Leków w Katedrze Farmakologii krakowskiego Collegium Medicum – ciężkie zatrucia, uszkodzenia nerek i wątroby, nie mówiąc o wypadkach samochodowych po zażyciu środków, które spowalniają refleks i obniżają koncentrację.

 

Jedni uważają, że ulotkami niepotrzebnie się straszy, inni domagają się wprowadzenia jeszcze wyraźniejszych ostrzeżeń. Jak pogodzić te stanowiska i jeszcze zapewnić, by pacjenci mogli łatwo ulotkę zrozumieć? I kto ma to zrobić? Producenci leków, odpowiedzialni za treść druków informacyjnych adresowanych do lekarzy i pacjentów, odsyłają do urzędników, którzy podczas rejestracji leków zatwierdzają treść ulotki. A ci z kolei powołują się na gotowe wzorce, ustawy, rozporządzenia, a nawet dyrektywę Unii Europejskiej mówiącą o tym, jak powinna wyglądać prawidłowa ulotka, oraz wytyczne, jak przeprowadzać sondaże dotyczące jej zrozumiałości. Co ciekawe, dyrektywa wyprzedziła te wytyczne o kilka lat. Czyżby uprzytomniono sobie, że zalecany wzorzec nie jest najlepszy, skoro zobowiązano firmy do testowania go na pacjentach? – To, oczywiście, niezły biznes i w Polsce, gdzie unijne prawo właśnie zaczyna obowiązywać, jak grzyby po deszczu powstają agencje oferujące wytwórcom leków tę usługę – mówi Irena Rej z Izby Gospodarczej Farmacja Polska. – Za badania zrozumienia jednej ulotki żąda się 15–20 tys. zł, więc jak trzeba ich przebadać 25, kosztuje to firmę nawet pół miliona złotych. I po co?

W Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, gdzie istnieje 19-osobowy dział oceny druków informacyjnych, mają na ten temat inne zdanie. I to mimo że przybędzie im pracy, bo poza akceptacją ulotek trzeba będzie teraz również analizować raporty z tzw. czytelności. – Dla nas będzie to po prostu dodatkowa informacja, która pomoże w podjęciu decyzji: zaakceptować ulotkę czy ją odrzucić – mówi dr Anna Wachnik-Święcicka, szefowa działu. Nie wiadomo tylko, co zrobić, jeśli ulotka okaże się zgodna z unijnym wzorcem, a badania jej czytelności, przeprowadzone na próbie zaledwie 20 osób, wypadną źle? – A co będzie w razie konieczności powtórzenia badań, jeśli Urząd nakaże wprowadzenie zmian w ulotce – kto za nie powtórnie zapłaci? – zastanawia się Ewa Jankowska, odpowiedzialna za rejestrację leków w firmie US Pharmacia, największego w Polsce producenta specyfików sprzedawanych bez recept.

Często dostajemy ulotki ze zbyt skomplikowaną treścią, bo wytwórcom wydaje się, że wystarczy po prostu skopiować fragmenty tzw. charakterystyki leku, napisanej z myślą o lekarzach – mówi dr Anna Wachnik-Święcicka. Przyznaje, że negocjacje z firmami w sprawie sformułowań zawartych w ulotkach przeciągają się nieraz do trzech miesięcy, choć gdy zależy im na szybkiej rejestracji, wprowadzają żądane zmiany w ciągu trzech dni.

Na zdrowy rozum, ulotka powinna być prostą instrukcją bezpiecznego stosowania leku: na co działa, w jakiej dawce, z czym go nie łączyć – mówi Bogdan Lang, prezes US Pharmacia. Takie podejście podoba się Irenie Rej: – Po co pacjentowi informacja o mechanizmie działania? Czy to, że w ulotce z witaminą C jest napisane, iż kwas askorbowy pełni ważną rolę w procesach oksydoredukcyjnych, jest mu do czegoś potrzebne? Czy w ogóle to rozumie? Najczęściej nie. Ale producent ma dowód, że dołożył wszelkich starań, by przestrzec przed ryzykiem i wyłożył w ulotce całą prawdę o leku. W razie powikłań nikt go nie oskarży, że utajnił nawet znikome niebezpieczeństwo. Zdaniem dr Wachnik-Święcickiej, ulotki powinny zawierać tak szczegółowe informacje, ponieważ większość z nas – nierzadko pod wpływem nachalnej reklamy – traktuje leki jak cukierki. – Jeśli po lekturze pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy je koniecznie wyjaśnić.

Testowane na pacjentach

Problem w tym, że często ulotka nieprzeczytana ląduje w koszu, zatem wątpliwości nie ma żadnych. Byłoby najlepiej, gdyby rozwiewali je lekarze już podczas wypisywania recept. Niestety, ulotki w Polsce są traktowane jak ostatni wentyl bezpieczeństwa – czego nie zdąży wytłumaczyć lekarz, pacjent powinien doczytać w domu. Jak często lekarze omawiają w gabinecie wszystkie niuanse działania leków? Wręczają pacjentowi plik recept i nawet nie dopytują, co już przyjmuje; choć wiadomo, że większość działań niepożądanych ujawnia się w wyniku niewłaściwej kuracji wieloma lekami. – Jeśli chory otrzymuje lek na nadciśnienie i czyta potem w ulotce, że jest to inhibitor konwertazy o działaniu hipotensyjnym – to co mu to mówi – pyta dr Jarosław Woroń. – Informacje naprawdę ważne są ukryte na końcu, do którego zniechęcony lekturą w ogóle nie dojdzie.

 

W ulotce przeciwbólowego Tramalu umieszczono ostrzeżenie, by nie stosować go m.in. w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego po urazie głowy lub w chorobie mózgu. Ale przecież nie każdy uraz skutkuje wzrostem ciśnienia w czaszce i jak pacjent ma to u siebie rozpoznać? Zarówno wytwórca leku, firma Grunenthal, jak i pracownicy Urzędu Rejestracji rozkładają ręce, wskazując na unijne wytyczne: wszystkie działania niepożądane (nawet te, które mogą przytrafić się rzadziej niż u 1 na 10 tys. osób) w ulotce być muszą. Bez żadnej refleksji, czy pacjenci cokolwiek z niej zrozumieją, zwłaszcza że napisana jest tak małym drukiem, iż trudno ją w ogóle przeczytać!

Unijne prawo można jednak stosować elastycznie, co pokazują Brytyjczycy. Ich ulotki zawierają proste komunikaty z wyraźnym podkreśleniem niebezpieczeństw: „nie zażywaj w razie…”, „nie łącz z…”, „zgłoś się do lekarza, jeśli…”. U nas ulotka identycznego preparatu jest pisana w innej stylistyce: „nie należy zażywać leku…”, „należy skontaktować się z lekarzem…”. – W Polsce stosujemy zwyczajowo bezosobową formę grzecznościową – argumentuje dr Anna Wachnik-Święcicka. – Moim zdaniem, taki bardziej oficjalny przekaz jest lepiej akceptowany przez pacjentów. Irena Rej zarzuca Urzędowi, że zamiast prostować stylistyczne zawijasy, sam sprawę komplikuje: – Cały czas słyszę narzekania ze strony Ministerstwa Zdrowia, że tylko co dziesiąty pacjent czyta ulotki lekowe. Może trzeba je zwyczajnie uprościć?

Bogdan Lang od dawna postuluje, by działania niepożądane w ulotkach rozdzielać na takie, które są wpisane w ryzyko kuracji, oraz takie, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i konsultacji z lekarzem. – Bo jeśli pacjent odczuwa mdłości, to na co mu informacja, że mogą się one przytrafić podczas przyjmowania leku? Chciałby wiedzieć, czy może przejść nad tym do porządku dziennego, czy powinien się niepokoić?

Szkodliwe preparaty

Zawarte w ulotkach sformułowania nie są jednoznaczne. „Nie zaleca się stosowania leku u dzieci” – można przeczytać w ulotce Modafenu, preparatu zawierającego ibuprofen i pseudoefedrynę (pierwszy składnik działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, drugi ułatwia oddychanie przez nos). Czy nie można tego zakazu ująć konkretniej: „nie stosuj u dzieci”, i wybić go wielką czcionką? Tak samo w lekach przeciwwskazanych w ciąży lub dla kierowców brak wyraźnych oznaczeń, a wystarczyłoby na opakowaniu umieścić wyraźny znak graficzny. Niektóre preparaty (jak np. Signopam lub Aviomarin) zawierają taki piktogram w kształcie trójkąta z pionową kreską w środku, ale nie znajdziemy go – bo nie ma takiego obowiązku – na popularnych lekach łagodzących objawy przeziębienia, choć środki na katar i kaszel zawierają substancje wywołujące również senność. Niektóre firmy wolą używać enigmatycznych zwrotów: „lek ma działanie sedacyjne” lub „może wywoływać senność”. – Ludzie nie rozumieją, co to jest sedacja – zwraca uwagę dr Jarosław Woroń. – A z kolei, jeśli coś może wywoływać senność, to niekoniecznie musi.

Czy da się pogodzić to, o czym producenci powinni informować w ulotkach, z tym, co mogą zrozumieć pacjenci? Nie widać, by ktoś miał u nas na to dobrą receptę. Póki co, dla własnego dobra powinniśmy więc nie wyrzucać ulotek do kosza i – nawet jeśli wymagają użycia lupy lub encyklopedii medycznej – dokładnie je czytać.

 

Czytaj także

Ważne w kraju

W nowej POLITYCE

Zobacz pełny spis treści »

Poleć stronę

Zamknij
Facebook Twitter Google+ Wykop Poleć Skomentuj