Dopiero co pisaliśmy o postępach prac nad szczepionką przeciw koronawirusowi, a już pojawiły się kolejne gorące wieści z linii frontu. O pozytywnych wynikach badań klinicznych pierwszej fazy preparatów opracowanych w USA, Wielkiej Brytanii i Chinach można było przeczytać na łamach recenzowanych pism naukowych. Do tego pierwszego etapu testów z udziałem ludzi dotarło już jednak przeszło 20 innych szczepionek. Konkurencja jest, mówiąc oględnie, gęsta. BioNTech z siedzibą w Moguncji też pochwalił się wstępnymi rezultatami badań. Ewidentnie czując presję, głównie ze strony ChAdOx1 nCoV-19 z Wielkiej Brytanii, postanowił opublikować je w formie preprintu na serwerze BioRxiv.
Czytaj też: Aplidin, remdesivir, deksametazon? Poszukiwania leku na Covid-19
BNT162b1 wchodzi do gry przeciw Covid-19
Szczepionka BioNTechu opiera się na tej samej zasadzie co zaproponowana przez amerykańską Modernę. Wykorzystuje krótki odcinek matrycowego RNA umieszczony w otoczce nanolipidowej. Koduje on domenę wiążącą receptor białka S koronawirusa, czyli najważniejszy jego fragment, który umożliwia wirusowi przyłączenie się do konwertazy angiotensyny typu 2 na powierzchni ludzkich komórek. Preparat podany domięśniowo ma dotrzeć do komórek, wymusić ekspresję tego białkowego odcinka, a następnie wywołać reakcję układu odpornościowego związaną m.in. z produkcją specyficznych przeciwciał i aktywacją limfocytów. Zaszczepieni będą zatem uzbrojeni w broń, która w przypadku kontaktu z SARS-CoV-2 rozpozna obce białko, przyłączy się do kluczowej jego części, unieszkodliwi wirusa, uniemożliwi mu zainfekowanie komórek bądź zniszczy te, które uległy już zakażeniu. Game over, SARS-CoV-2.
BioNTech uruchomił więcej niż jedno badanie kliniczne pierwszej fazy. Do pierwszego, najbardziej wstępnego, zrekrutowano 45 osób w wieku od 18 do 45 lat, dla których zaplanowano dwukrotne, w odstępie 21 dni, podanie jednej z trzech dawek preparatu (10, 30 i 100 mcg) o nazwie BNT162b1. Najczęstszym skutkiem ubocznym obserwowanym u wolontariuszy było zmęczenie, ból głowy, mięśni i stawów, podwyższona temperatura ciała – występowały na ogół dzień po podaniu i ustępowały w przeciągu kolejnych pięciu. Najczęściej notowano je w grupie otrzymującej najwyższą dawkę i dlatego zrezygnowano z podania jej ponownie.
Poważnych reakcji systemowych nie zaobserwowano u żadnego z uczestników. Podanie preparatu skutkowało pojawianiem się przeciwciał klasy IgG, których najwyższy poziom odnotowano w ostatnim punkcie pomiarowym badania – 35. dnia. Ich poziom był bardzo wysoki. W grupie otrzymującej dawkę 10 i 30 mcg utrzymywał się w zakresie ok. 6–16 tys. U/mL. Dla porównania: w osoczu ozdrowieńców mieścił się on w okolicach 600 U/mL.
Czytaj też: Przeciwciała przeciw SARS-CoV-2. Alternatywa dla szczepionki?
USA zamawiają od BioNTechu 100 mln dawek
W kolejnym badaniu BioNTechu brało udział 60 osób, które otrzymały dwukrotnie szczepionkę w dawce 1, 10, 30 lub 50 mcg. Ponownie: skutki uboczne nie były groźne, ustępowały samoistnie lub po zastosowaniu prostych środków przeciwbólowych, np. paracetamolu. Co jednak najbardziej niesamowite, nawet najniższa dawka szczepionki, zaledwie 1 mcg, wywoływała wzrost poziomu neutralizujących przeciwciał przekraczający ten obserwowany u ozdrowieńców. Preparat wywoływał również pożądaną silną aktywację komórek Th1, których główną rolą jest udział w reakcjach komórkowych, m.in. w przebiegu infekcji wirusowych, oraz cytotoksycznych limfocytów T CD8+, zdolnych do zabicia zakażonych komórek gospodarza.
Czytaj też: Ilu przypadków zakażenia koronawirusem nie udało się wykryć?
Cały czas trwają natomiast badania BNT162b1, którą podano osobom w wieku od 65 do 85 lat. Ich wyniki powinny również wkrótce się ukazać, pewnie także w formie preprintu. Partnerem BioNTechu jest Pfizer, który w przypadku dalszych pozytywnych wyników planuje uruchomienie badania klinicznego obejmującego 30 tys. uczestników. W międzyczasie rząd USA złożył obu partnerom wstępną, opiewającą na niemal 2 mld dol. ofertę zakupu 100 mln dawek szczepionki – taka jej liczba zostanie wyprodukowana najpewniej do końca roku. Podpisana umowa zakłada możliwość poszerzenia zamówienia do pół miliarda dawek.
Szczepionka, biznes i polityka
Akcje obu firm poszybowały właśnie w górę – Pfizera o 6 proc., a BioNTechu o 8 proc. Według szacunków do końca 2021 r. zostanie wyprodukowanych ok. 1,3 mld dawek BNT162b1 – przy założeniu, że szczepionka będzie dalej sprawdzać się w badaniach klinicznych i uzyskiwać pozytywną ocenę instytucji regulatorowych.
Gołym okiem widać, że wyścig po szczepionkę nie sprowadza się tylko do aktywności badawczej. Towarzyszą mu bardzo poważne ruchy biznesowe i polityczne.
Czytaj też: Największy skandal czasów Covid-19? Zalew byle jakich publikacji