Szczepionka Pfizera dostała pełną autoryzację w USA

Po dziewięciu miesiącach zakończył się w USA proces certyfikacji znanej szczepionki mRNA przeciw covid-19, wyprodukowanej przez firmy Pfizer/BioNTech. Nikt nie może więc już zarzucić, że zezwolenie na „awaryjny tryb” jej stosowania oznacza eksperyment.

W poniedziałek sporo serwisów medialnych doniosło o rejestracji w Indiach pierwszej szczepionki przeciw koronawirusowi opartej na DNA. Co ciekawe, zatwierdzono ją w tym kraju bez dokładnego przeanalizowania wyników z trzeciej fazy badań klinicznych, ponieważ firma Zydus Cadila postanowiła ich jeszcze nie upubliczniać.

Na tym tle dużo ważniejsza z punktu widzenia Europy i Polski, do której nowatorski, aczkolwiek tajemniczy preparat może szybko nie dotrzeć, wydaje się decyzja, która niemal w tym samym czasie zapadła w amerykańskiej Food and Drug Administration (FDA). Otóż ten główny w USA organ regulacyjny ostatecznie zaaprobował i wydał wszystkie niezbędne certyfikaty potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność pierwszej szczepionki na covid-19 – Comirnaty wytwarzanej przez Pfizer/BioNTech.

Pfizer jest bezpieczny, w pełni autoryzowany

Kiedy 11 grudnia FDA dopuściła na rynek w USA tę szczepionkę, nie była pionierem, bo Amerykanów ubiegli wówczas Brytyjczycy. Zgodę na jej stosowanie wydano w ramach tzw. sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization) i tym śladem kilkanaście dni później poszła również Europejska Agencja Leków (EMA).

Poniedziałkowa decyzja Amerykanów w sprawie udzielenia pełnej autoryzacji preparatowi Pfizera nie jest znowu aż takim „kamieniem milowym”, jak

covid-19

koronawirus w Polsce

szczepienia

szczepionka na koronawirusa

Paweł Walewski

Absolwent Wydziału Lekarskiego Śląskiej Akademii Medycznej w Katowicach (obecnie Śląskiego Uniwersytetu Medycznego) oraz Wydziału Dziennikarstwa UW. Od 1996 r. na stałe w tygodniku „Polityka”, gdzie zajmuje się tematyką zdrowotną i społeczną, ale jest również dziennikarzem naukowym, popularyzującym osiągnięcia polskiej i zagranicznej medycyny. Poza „Polityką” publikuje m.in. w miesięczniku „Wiedza i Życie”, portalu „Cancerworld”, magazynie Okręgowej Izby Lekarskiej „Puls”. Laureat wielu krajowych i międzynarodowych nagród prasowych, m.in. Grand Press, The Best European Cancer Reporter Award, Stowarzyszenia Dziennikarzy Polskich oraz Niemieckich Dziennikarzy Medycznych. Za swoją działalność promującą edukację zdrowotną otrzymał tytuł Dziennikarza Medycznego Roku 2021, Rzecznika Chorych na Raka i nagrodę Czerwonej Kokardki przyznawaną przez środowiska osób żyjących z HIV/AIDS oraz „Złote Pióro Farmacji”.

Rozwiń