Lecanemab – tak nazywa się terapeutyk opracowany przez japońską firmę farmaceutyczną Eisai i amerykański Biogen – zawiera przeciwciało przeciwko beta-amyloidowi, czyli białku, którego złogi mogą powstawać w mózgu pacjentów z chorobą Alzheimera. Pod względem mechanizmu działania jest kuzynem aducanumabu, opracowanego przez te same firmy. Oba leki zostały dopuszczone przez amerykańską Agencję Badań Żywności i Leków (FDA) w trybie przyspieszonym i w obu przypadkach decyzja ta wywołała kontrowersje. Dlaczego?
Czytaj także: Alzheimer to choroba autoimmunologiczna. Czy nowe podejście da przełom?
Nieprawidłowości Agencji i agresywne działania Eisai i Biogenu
Gdy w czerwcu 2021 r. FDA podejmowała decyzję w sprawie aducanumabu, dane dotyczące jego skuteczności w leczeniu alzheimera były niekompletne i niejednoznaczne. Jak wskazywali badacze, niejasne jest, czy istotnie opóźnia zmiany funkcji poznawczych u pacjentów. Nic więc dziwnego, że ekspercki komitet doradczy FDA był zdecydowanie przeciw jego dopuszczeniu (wynikiem 8 do 1). Trzech jego członków zrezygnowało z funkcji, gdy Agencja podjęła decyzję sprzeczną z ich rekomendacją.
Opublikowane w grudniu 2022 r. wyniki dochodzenia Kongresu USA nie zostawiają na FDA suchej nitki. Proces dopuszczenia aducanumabu miał być sprzeczny z zasadami Agencji i pełen nieprawidłowości. Firmie farmaceutycznej zarzucono natomiast planowanie agresywnych metod wprowadzenia leku na rynek mimo obaw o skuteczność, bezpieczeństwo i przystępność cenową preparatu, który ostatecznie dla jednego pacjenta kosztuje rocznie 28 tys.