Nauka

Amerykanie w badaniach nad szczepionką idą jak burza

Pierwsza faza, druga… I trzecia? Badania nad szczepionką nabierają tempa

. . Esbenklinker / PantherMedia
Są już pierwsze wyniki szczepionki przeciwko koronawirusowi testowanej na ochotnikach i plany na kolejne badania z udziałem ludzi.

Chodzi o szczepionkę amerykańskiej firmy biotechnologicznej Moderna. Preparat opracowano w ekspresowym tempie – w 42 dni od momentu, gdy w laboratorium firmy zsekwencjonowano genom koronawirusa. Jest on oparty na matrycowym odcinku RNA, kodującym kluczowe dla SARS-CoV-2 białko S, umieszczonym w nanolipidowych cząsteczkach. Innymi słowy, szczepionka nie jest ani inaktywowanym, ani osłabionym szczepem wirusa, ma za to doprowadzić do prezentacji obcego antygenu, a następnie wywołania odpowiedzi immunologicznej – produkcji przeciwciał. Preparat dopuszczono do testów na ludziach z całkowitym pominięciem eksperymentalnej fazy przedklinicznej, co samo w sobie stanowiło ewenement. Szczepionkę w formie zastrzyku domięśniowego podano pierwszym ochotnikom już w marcu.

Czytaj także: Wyścig po szczepionkę na SARS-CoV-2 trwa. Oto faworyci

Tak rozpoczęła się pierwsza, najbardziej wstępna faza badań klinicznych. Łącznie bierze w niej udział 45 osób. Na tym etapie chodzi przede wszystkim o sprawdzenie tolerancji i bezpieczeństwa preparatu. Moderna poinformowała właśnie o pierwszych wynikach, niestety na razie tylko w formie informacji prasowej. Co na ten moment wiemy?

Dobre informacje, ale do sprawdzenia

Według protokołu badania szczepionkę podawano dwukrotnie w trzech różnych dawkach: 25, 100 lub 250 mcg. Każdy uczestnik w ciągu 15 dni zaczął w odpowiedzi produkować przeciwciała przeciwko koronawirusowi. Ci, którzy otrzymali najwyższą dawkę, osiągali najwyższy ich poziom, i to już po pierwszym podaniu. Z kolei u uczestników otrzymujących 25- i 100-mikrogramowe dawki poziom przeciwciał po drugim podaniu był odpowiednio porównywalny lub wyższy od tego obserwowanego u ozdrowieńców.

To dobre informacje. Produkcję przeciwciał obserwowano u wszystkich badanych i była zależna od dawki. Na ten moment nie wiadomo jednak, czy przeciwciała te, poza tym, że mają zdolność wiązania antygenu, są u wszystkich uczestników prawdziwie neutralizujące – czy autentycznie inaktywują wirusa. Moderna informuje, że ma tego typu wyniki jedynie dla ośmiu uczestników – po czterech z grup otrzymujących dawki 25 i 100 mcg. I owszem, z przekazanych danych wynika, że u wszystkich zaobserwowano przeciwciała neutralizujące. Więcej dowiemy się z pewnością wkrótce. Należy również dowieść, że przeciwciała są neutralizujące wobec wszystkich cyrkulujących szczepów SARS-CoV-2, jakie zostały zidentyfikowane.

Czytaj także: Opracowano przeciwciała przeciw SARS-CoV-2. Czy to alternatywa dla szczepionki?

Działa? Jest bezpieczna?

Tłumiąc więc nadmierny entuzjazm, należy stwierdzić, że zaproponowana szczepionka wydaje się działać – jest immunogenna. Czy jest bezpieczna? W grupie otrzymującej najniższą dawkę nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Podanie dawki pośredniej u jednego pacjenta związane było z wystąpieniem zaczerwienienia skóry w okolicy zastrzyku. Natomiast w najwyższej dawce zaobserwowano trzy przypadki ogólnoustrojowej reakcji. Nie podano, na czym ona polegała. Nie określono jej jako poważnej, zatem można się spodziewać, że chodzi o objawy takie jak gorączka czy wysypka skórna.

Czytaj także: Odporność bez szczepionki?

Amerykanie idą jak burza, ale nie liczą na fory

Co dalej? Moderna rozpoczyna fazę drugą badań klinicznych, która skupi się na dwóch dawkach – 50 i 100 mcg, podanych dwukrotnie w odstępie 28 dni. Ta faza, w której zaplanowano również grupę placebo, obejmie 600 uczestników: 300 w wieku od 18 do 55 lat i drugie tyle w wieku powyżej 55 lat. Wszyscy badani zostaną poddani 12-miesięcznej obserwacji.

Posłuchaj podkastu „Polityki”: Koronawirus zostanie z nami na dłużej. Jak z nim żyć?

Na tym jednak nie koniec. Moderna pracuje już nad protokołem badania klinicznego… trzeciej fazy. Jej uruchomienie planuje się na lipiec tego roku. Faza trzecia z założenia trwa najdłużej, nawet do czterech lat, i obejmuje dużą liczbę uczestników – nawet do 10 tys. Ile trwać będzie w przypadku szczepionki przeciwko koronawirusowi, na razie nie wiadomo.

Wszystko jednak wskazuje na to, że Moderna nie liczy na znaczne luzowanie procesu regulacji dotyczących dopuszczenia szczepionki do użytku, chce dopiąć cały proces badań do końca i wygrać wyścig. To zrozumiałe – zapotrzebowanie na szczepionkę jest ogromne, ale dopuszczenie preparatu, który nie byłby całkowicie skuteczny lub wystarczająco bezpieczny, byłoby katastrofą.

Czytaj także: Czy w grze o szczepionkę wszystkie chwyty są dozwolone?

Więcej na ten temat
Reklama

Codzienny newsletter „Polityki”. Tylko ważne tematy

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość potwierdzającą.
By dokończyć proces sprawdź swoją skrzynkę pocztową i kliknij zawarty w niej link.

Informacja o RODO

Polityka RODO

  • Informujemy, że administratorem danych osobowych jest Polityka Sp. z o.o. SKA z siedzibą w Warszawie 02-309, przy ul. Słupeckiej 6. Przetwarzamy Twoje dane w celu wysyłki newslettera (podstawa przetwarzania danych to konieczność przetwarzania danych w celu realizacji umowy).
  • Twoje dane będą przetwarzane do chwili ew. rezygnacji z otrzymywania newslettera, a po tym czasie mogą być przetwarzane przez okres przedawnienia ewentualnych roszczeń.
  • Podanie przez Ciebie danych jest dobrowolne, ale konieczne do tego, żeby zamówić nasz newsletter.
  • Masz prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, a także prawo wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania, a także prawo do przenoszenia swoich danych oraz wniesienia skargi do organu nadzorczego.

Czytaj także

Rynek

Niespotykanie niewidoczny człowiek. Minister Kościński

Tadeusz Kościński przyjął tekę ministra finansów, ale się nie cieszy. Nominacji nie zawdzięcza swoim kompetencjom, ale temu, że już w 2015 r. znalazł się w drużynie Morawieckiego. Teraz musi znaleźć pieniądze na wydatki projektowane na Nowogrodzkiej.

Joanna Solska
26.11.2019
Reklama

Ta strona do poprawnego działania wymaga włączenia mechanizmu "ciasteczek" w przeglądarce.

Powrót na stronę główną