Debata medyczna POLITYKI o lekach biologicznych

Szczypta obaw, garść nadziei
Leki biologiczne stały się wizytówką współczesnej medycyny i są coraz bardziej dostępne. Nadal jednak ich stosowanie wzbudza wiele emocji zarówno wśród lekarzy, jak i pacjentów.
W debacie klinicznej udział wzięli: prof. Karina Jahnz-Różyk (krajowa konsultant w dziedzinie alergologii), prof. Joanna Narbutt (krajowa konsultant w dziedzinie dermatologii), prof. Marek Brzosko (krajowy konsultant w dziedzinie reumatologii), prof. Marek Rękas (krajowy konsultant w dziedzinie okulistyki), prof. Jan Styczyński (krajowy konsultant w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej), prof. Witold Owczarek (dermatologia), dr hab. Edyta Zagórowicz (gastroenterologia), dr Ewa Więsik-Szewczyk (reumatologia), dr Paweł Różanowski (onkologia i immunologia).
Szymon Kos/AFPS

W debacie klinicznej udział wzięli: prof. Karina Jahnz-Różyk (krajowa konsultant w dziedzinie alergologii), prof. Joanna Narbutt (krajowa konsultant w dziedzinie dermatologii), prof. Marek Brzosko (krajowy konsultant w dziedzinie reumatologii), prof. Marek Rękas (krajowy konsultant w dziedzinie okulistyki), prof. Jan Styczyński (krajowy konsultant w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej), prof. Witold Owczarek (dermatologia), dr hab. Edyta Zagórowicz (gastroenterologia), dr Ewa Więsik-Szewczyk (reumatologia), dr Paweł Różanowski (onkologia i immunologia).

W panelu prawno-administracyjnym debaty udział wzięli (od lewej): Rafał Zyśk (Instytut Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego), Marcin Czech (wiceminister zdrowia), Andrzej Czesławski (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych), Mariusz Mamczarek (Biuro Rzecznika Praw Pacjenta), Irena Rej (prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska), Maciej Niewada (Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne), Beata Jagielska (z-ca dyrektora ds. lecznictwa otwartego i rozliczeń świadczeń zdrowotnych Instytutu Centrum Onkologii).
Szymon Kos/AFPS

W panelu prawno-administracyjnym debaty udział wzięli (od lewej): Rafał Zyśk (Instytut Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego), Marcin Czech (wiceminister zdrowia), Andrzej Czesławski (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych), Mariusz Mamczarek (Biuro Rzecznika Praw Pacjenta), Irena Rej (prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska), Maciej Niewada (Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne), Beata Jagielska (z-ca dyrektora ds. lecznictwa otwartego i rozliczeń świadczeń zdrowotnych Instytutu Centrum Onkologii).

Niewiele w ochronie zdrowia mamy tematów, co do których byłaby taka zgodność między decydentami a lekarzami. Potrzeby upowszechniania kuracji biologicznych nikt nie kwestionuje, bo choć pilnujący wydatków na leki urzędnicy Ministerstwa Zdrowia chcieliby wydawać na nie jak najmniej, wszyscy zdają sobie sprawę, że odwrotu od terapii biologicznych nie ma.

Powszechnie znane i popularne insuliny, heparyny czy hormon wzrostu można zaliczyć do pierwszych kuracji biologicznych. Rozwój biotechnologii sprawił, że dzięki modyfikacjom genetycznym można zaprząc bakterie, wirusy i drożdże do produkcji dużo większej liczby leków, które okazują się skuteczne w onkologii, reumatologii, endokrynologii, neurologii, alergologii, dermatologii, okulistyce i pediatrii.

Kuracje biologiczne – oparte na przeciwciałach, szczepionkach, terapiach genowych – zdobywają coraz to nowe przyczółki. Tempo wprowadzania ich do praktyki medycznej przyspieszyło, odkąd na rynku pojawiły się leki biopodobne, inaczej nazywane bionastępczymi, które po wygaśnięciu patentów droższych oryginałów mogą je z powodzeniem zastąpić. Ale czy to bezpieczne i w jakich warunkach dopuszczalne? Dyskutowano o tym podczas debaty, która odbyła się w redakcji POLITYKI.

Szanse i zagrożenia

Już w 2014 r. Polska Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Stosowania Terapii Biologicznych postanowiła przyjąć interdyscyplinarne porozumienie w tej sprawie. Po pięciu latach przyszedł czas na zweryfikowanie ich opinii. Eksperci zgodzili się, że bezpieczeństwo kuracji powinno być w Polsce uważniej monitorowane, bo choć nikt nie kwestionuje ich skuteczności, przy wysokich kosztach warto je stosować jedynie u tych chorych, którzy odniosą z nich największą korzyść.

To akurat się w Polsce udaje, gdyż zdecydowana większość innowacyjnych terapii udostępniana jest w tzw. programach terapeutycznych, do których niełatwo się dostać. Ale byłoby jeszcze korzystniej, gdyby pacjenci lepiej rozumieli specyfikę tych kuracji i zdawali sobie sprawę, że nic im się złego nie stanie, jeśli lekarz zaproponuje lek biopodobny, czyli tożsamy z oryginałem, ale dla szpitala i systemu kilkakrotnie tańszy.

W Norwegii uzyskano dzięki temu obniżenie cen leków biologicznych o 40 proc. – mówi prof. Karina Jahnz-Różyk, krajowa konsultant w dziedzinie alergologii. Według Marcina Czecha, podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia odpowiedzialnego za gospodarkę lekową, w Polsce w niektórych terapiach, gdzie istnieje już konkurencja między producentami leków biologicznych – oryginalnych i następczych, produkowanych po wygaśnięciu ochrony patentowej – udało się doprowadzić nawet do 70-proc. obniżek. – Co ma bezpośrednie przełożenie na zwiększenie liczby chorych, którzy mogą z tych kuracji korzystać – podkreśla wiceminister Czech.

A jednak zdaniem ekspertów wciąż natrafiają oni na opór w przekonywaniu chorych (oraz niektórych lekarzy) do tańszych odpowiedników. – Niewątpliwie mamy problem z dobrym nazewnictwem tych specyfików – przyznaje prof. Marek Brzosko, krajowy konsultant w dziedzinie reumatologii. Bo czy lek biopodobny nie oznacza, że nie jest jednak tożsamy z pierwowzorem? „Zamienniki” to również określenie niefortunne, bo kto chciałby się leczyć substytutami? Może więc nazywać biosimilary lekami bionastępczymi albo – jak sugerował na jednej z konferencji językoznawca prof. Jerzy Bralczyk – biorównoważnymi? Dr Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny ze Szpitala Wolskiego w Warszawie, ma jednak poważne zastrzeżenia: – Pojęcie biorównoważności odnosi się do dwóch identycznych cząsteczek chemicznych. A leki biologiczne wytwarzane są przez organizmy żywe i za każdym razem inaczej.

Więc bioidentyczne, bioekwiwalentne, biotożsame? A może biologicznie równoważne? Z tą zmiennością przy procesie wytwarzania nie jest bowiem tak, jak niektórzy się obawiają – że każda partia leku wytwarzanego przez bakterie, np. Escherichia coli, będzie miała inną skuteczność.

Jak potwierdzono podczas debaty, coraz więcej dowodów wskazuje na to, że wieloetapowy proces porównawczy struktury, funkcji, właściwości i innych parametrów niezbędnych przy ocenie wytwarzania takich preparatów jest wystarczający do wykazania podobieństwa nowego leku biopodobnego z jego oryginalnym odpowiednikiem. – Teraz, stosując je, czuję się już pewnie – przyznaje prof. Joanna Narbutt, krajowa konsultant w dziedzinie dermatologii, dodając, że jeszcze kilka lat temu nie było to dla dermatologów takie oczywiste.

Nie wszystkie obawy udało się jednak rozwiać. Wynikają one z decyzji administracyjnych, które zazwyczaj burzą krew lekarzom przywiązanym do swoistej wolności wyboru najlepszej terapii dla chorych. Dość często owa zawodowa niezależność musi się podporządkować regułom finansowym: lekarzowi wolno leczyć nie tym, czym chce, lecz tym, co szpital zakupił po rozpisaniu przetargu.

Czytaj także

Co nowego w nauce?

W nowej POLITYCE

Zobacz pełny spis treści »

Poleć stronę

Zamknij
Facebook Twitter Google+ Wykop Poleć Skomentuj