Testy szczepionki na Covid-19 wstrzymane. Dobrze, że teraz

Potencjalna szczepionka firmy AstraZeneca miała być najbardziej zaawansowaną „odpowiedzią” Unii na preparaty eksperymentalnie wytwarzane dziś w Chinach, Rosji i USA.

Koncern farmaceutyczny AstraZeneca, będący w ścisłej (i wciąż nielicznej!) czołówce wytwórców prowadzących badania nad nową szczepionką przeciw SARS-CoV-2, poinformował o natychmiastowym wstrzymaniu nad nią prac po otrzymaniu informacji o niewyjaśnionej chorobie u jednego z uczestników testów klinicznych.

Potencjalna szczepionka tej firmy miała być najbardziej zaawansowaną „odpowiedzią” Unii Europejskiej na szczepionki eksperymentalnie wytwarzane i badane dziś w Chinach, Rosji oraz Stanach Zjednoczonych.

Medialność tematu związanego z produkcją szczepionek na Covid-19 sprawia, że takie doniesienia jak to szybko torują sobie drogę na czołówki serwisów prasowych. Ale to standardowa procedura w przemyśle farmaceutycznym, że w ślad za pojawieniem się nieprzewidzianych objawów lub dolegliwości u choćby jednego uczestnika badania klinicznego natychmiast się je przerywa do momentu wyjaśnienia wszystkich okoliczności. Sygnał z Wielkiej Brytanii nie musi więc oznaczać, że mamy większy kłopot i czeka nas wstrzymanie badań na większą skalę. Nagła choroba pacjenta, który otrzymał szczepionkę w III fazie testów (czyli ostatniej przed uzyskaniem rejestracji i dopuszczeniem na rynek), mogła wystąpić bez związku z przyjętym preparatem.

Szczepionka a zapalenie rdzenia kręgowego

Dla lekarzy i naukowców informacja ta nie jest zaskoczeniem, ale dla akcjonariuszy firmy najwyraźniej była. Akcje koncernu AstraZeneca spadły natychmiast aż o 6 proc., mimo że jej szefowie określili decyzję o wstrzymaniu badań klinicznych „działaniem rutynowym, które musi nastąpić, gdy w jednym z badań wystąpi potencjalnie niewyjaśniona choroba”. Właściciele i udziałowcy patrzą jednak na zyski – a po licznych umowach, jakie firma zawarła już z wieloma krajami na świecie na sprzedaż jej potencjalnej szczepionki, każde opóźnienie ma fatalny wpływ na harmonogram badań zmierzających do jej ostatecznej rejestracji.

Okazuje się, że problem stwierdzony u pacjenta z Wielkiej Brytanii (testy kliniczne rozpoczęły się nie tylko w tym kraju, bo także w USA, Brazylii i RPA; miało w nich wziąć udział ok. 50 tys. osób, ale rekrutację właśnie przerwano) to poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego. Choroba na wskroś neurologiczna, której główną konsekwencją jest osłabienie siły mięśni. Schorzenie to najczęściej występuje w przebiegu choroby zakaźnej (zazwyczaj wcześniej pojawia się infekcja górnych dróg oddechowych), co uzasadniałoby obawy, że sztuczne pobudzenie układu immunologicznego przez szczepionkę mogło odgrywać tu jakąś rolę.

Czytaj też: Dlaczego Polska nie zdobędzie szybko szczepionki na Covid?

Ale przyczyn poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego jest mimo wszystko dużo więcej – specjaliści to właśnie będą teraz wyjaśniać: czy objawy mają bezpośredni związek z preparatem AZD1222, czy też wpływ na nie miał czynnik niezależny, choćby nierozpoznana wcześniej u pacjenta choroba autoimmunologiczna (np. toczeń lub stwardnienie rozsiane).

Pierwszymi objawami choroby są: nagła gorączka, bóle pleców i nóg. W ciągu pierwszej doby pojawiają się oznaki uszkodzenia rdzenia kręgowego, czyli zaburzenia czynności nerwów ruchowych, czuciowych i wegetatywnych, prowadzące do porażenia kończyn i zaburzeń czuciowych. Choć powyższy opis brzmi dramatycznie, większość chorych po terapii wraca do sił i nie zostaje inwalidami.

Wyścig po szczepionkę. Po co są badania kliniczne?

Na świecie prowadzi się dziś zaawansowane badania kliniczne nad kilkoma kandydatkami mającymi szansę powstrzymać pandemię Covid-19. Na żadnym z wcześniejszych etapów nie wykazano cienia niebezpieczeństwa, więc można powiedzieć, że wszystko szło jak po maśle. AstraZeneca opublikowała w lipcu w piśmie „Lancet” tymczasowe wyniki z badania fazy I i II, pokazując, że szczepionka była dobrze tolerowana, a także wywołała silną odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2 u wszystkich ocenianych uczestników. Owszem, ponad połowa ochotników, którzy ją otrzymali, miała gorączkę, ale jest to dość typowe działanie niepożądane, znane z wielu innych szczepień i szybko przemijające.

Oczywiście I i II faza badań, w których najpierw bierze udział kilkunastu, potem kilkudziesięciu, a maksymalnie kilkuset pacjentów, to za mała grupa badawcza, by wiarygodnie ocenić zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo nowego leku lub szczepionki. Dlatego tak się to właśnie odbywa – od prób pojedynczych do coraz liczniejszych i na ogół (zgodnie z prawami statystyki oraz prawdopodobieństwa) pierwsze niepokojące sygnały wychodzą dopiero po udostępnieniu nowego specyfiku w wielotysięcznej populacji. Każdy organizm zawsze może inaczej na niego zareagować – do początkowych faz testów kwalifikują się z reguły osoby przebadane na wskroś. Gdy rozpoczyna się masowe podawanie eksperymentalnego preparatu – już nie ma tak ścisłej selekcji.

Badania naukowe pod dyktando polityków

Wstrzymanie szczepionki firmy AstraZeneca pokazuje zagrożenia związane z szybkim wprowadzaniem na rynek każdego produktu farmaceutycznego. Efekt uboczny, który zauważono i który wymaga pilnego wyjaśnienia, zdarzył się w najlepszym momencie. Trochę ostudzi rozpalone głowy polityków, którzy chcąc przypodobać się opinii publicznej, już wieścili, że „załatwią” dla swoich krajów szczepionkę, aby wszyscy mogli się poczuć szczęśliwie i bezpiecznie. Warto zwrócić uwagę, że prezydent Donald Trump od kilku miesięcy obiecuje ją dla Amerykanów jeszcze przed listopadowymi wyborami, a i Andrzej Duda wypowiadał się na temat szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 w tym samym tonie podczas ostatniej kampanii.

To prawda, że nieprzyjemna informacja o wstrzymaniu testów (oby na krótko, jeśli kwestię choroby uczestnika uda się szybko wyjaśnić) dotyczy tylko jednej kandydatki, a inni producenci, jak np. amerykańska Moderna lub niemiecki CureVac, idą dalej jak burza ze swoimi badaniami. Ale nie da się ukryć, że rezonans, jaki dziś na świecie wywołuje decyzja AstraZeneca, spowolni rekrutację do wszystkich prób. I nie będzie wolno nikomu wmawiać, że można przyspieszać badania naukowe pod dyktando politycznych oczekiwań.

Prztyczek w nos Donalda Trumpa

Na początku tego tygodnia dziewięciu najważniejszych graczy pracujących nad szczepionkami przeciwko Covid-19 przyrzekło przestrzegać klinicznych norm, które będą ich obowiązywać przy najbliższych eksperymentach. Sygnatariuszami porozumienia są: Pfizer, Johnson&Johnson, Merck, Moderna, Novavax oraz GlaxoSmithKline, AstraZeneca i Sanofi – ich wspólna deklaracja to „historyczne przyrzeczenie pilnowania stabilizacji klinicznej procedury swych prac przed możliwym zgłoszeniem organom nadzoru i zatwierdzeniem pierwszych szczepionek na Covid-19”.

Wygląda to jak prztyczek w nos administracji Donalda Trumpa, który od kilku miesięcy wywiera nacisk na jak najszybszą rejestrację szczepionki w USA, wywołując tym konsternację wśród samych badaczy. Oni wiedzą najlepiej, że nie można ulec tej presji, bo jeśli na rynek trafi jakakolwiek szczepionka, która spowoduje najmniejsze nieszczęście, cały świat szybko nie podniesie się z tego kryzysu. Jedna nierozważna decyzja (lub brak właściwej – o wstrzymaniu dopuszczenia na rynek) ostatecznie podkopie zaufanie do wakcynologii na długie lata.